The present work aims to develop and validate a simple, rapid, cost-effective, sensitive and extractive spectrophotometric methods for the determination of phosphodiesterase type 5-inhibitor; vardenafil HCl (VARD) in pure and in dosage forms.

The developed methods are based on the formation of ion-pair complexes between vardenafil HCl and dyes, namely, bromocresol green (BCG), bromocresol purple (BCP), bromophenol blue (BPB), bromothymol blue (BTB) and eriochrom black T (EBT) in acidic buffer solutions. Different factors affecting the reactions between VARD and the dyes were studied and optimized.

The formed complexes were extracted with methylene chloride and measured at 418, 410, 415, 417 and 520nm using BCG, BCP, BPB, BTB and EBT, respectively. The beer's law was obeyed in the ranges 1.0–10, 1.0–16, 0.5–8.0, 2.0–20 and 1.0–14μgmL⁻¹ for BCG, BCP, BPB, BTB and EBT, respectively under the optimum conditions. The composition of the ion-pairs was found 1:1. The molar absorptivity's, Sandell's sensitivity, limits of detection and the limits of quantification were calculated. Other method validation parameters, such as accuracy, intra-day and inter-day precision, robustness, ruggedness and selectivity, have been evaluated.

The proposed methods have been applied successfully for the analysis of vardenafil HCl in pure and dosage forms. The reliability of the methods was further ascertained by performing recovery studies using the standard addition method. Statistical comparison of the results with the reported method was performed by applying student's t- and F-tests and no significant statistical differences were obtained.

Le présent travail vise à développer et valider une méthode spectrophotométrique simple, rapide, rentable, sensible et extractive pour la détermination d’un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 ; le chlorhydrate de vardénafil (VARD) sous forme pure ou dans des spécialités pharmaceutiques.

Les méthodes développées sont basées sur la formation de complexes de paires d’ions entre le vardénafil HCl et les colorants, à savoir le vert de bromocrésol (BCG), le violet de bromocrésol (BCP), le bleu de bromophénol (BPB), le bleu de bromothymol (BTB) et le noir d’eriochrom T (EBT) dans des solutions tampons acides. Différents facteurs affectant les réactions entre VARD et les colorants ont été étudiés et optimisés.

Les complexes formés ont été extraits avec du chlorure de méthylène et mesurés à 418, 410, 415, 417 et 520nm en utilisant respectivement BCG, BCP, BPB, BTB et EBT. La loi de Berr-Lambert a été respectée dans les plages de 1,0 à 10, de 1,0 à 16, de 0,5 à 8,0, de 2,0 à 20 et de 1,0 à 14μgmL⁻¹ pour le BCG, le BCP, le BPB, le BTB et l’EBT, respectivement dans les conditions optimales. La composition des paires d’ions a été trouvée 1/1. L’absorbivité molaire, la sensibilité de Sandell, les limites de détection et les limites de quantification ont été calculées. D’autres paramètres de validation de la méthode, tels que la précision, la précision intra-journalière et inter-journalière, la robustesse, la robustesse et la sélectivité, ont été évalués.

Les méthodes proposées ont été appliquées avec succès pour l’analyse du vardénafil HCl sous forme pure ou dans des spécialités pharmaceutiques. La fiabilité des méthodes a été vérifiée en effectuant des études de récupération en utilisant la méthode d’addition standard. La comparaison statistique des résultats avec la méthode rapportée a été effectuée en appliquant les tests t et F des étudiants et aucune différence statistique significative n’a été obtenue.