Evaluation of assay and in-vitro dissolution profile of certain fixed-dose combination using green analytical method - 06/01/21
Dosage et profil de dissolution in vitro de certaines associations pharmaceutiques à dose fixe par une méthode analytique verte
, A.A. Sakur cBienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
L’accès au texte intégral de cet article nécessite un abonnement.
| pages | 13 |
| Iconographies | 7 |
| Vidéos | 0 |
| Autres | 0 |
Graphical abstract |
Highlights |
• | Green spectrophotometric strategy instead of HPLC strategy for obtaining the dissolution curves of Fixed-dose combination drugs. |
• | Evaluation the sameness of the obtained dissolution curves by different applied analytical methods. |
• | Wavelet transform (WT) is a very powerful stochastic signal processing tool. |
• | Evaluation the greenness of the proposed spectrophotometric method and the HPLC reported one by the analytical eco-scale tool. |
• | Analytical figures of merit for the developed analytical spectrophotometric method was determined. |
Summary |
Objectives |
The pharmaceutical industry and the National Regulatory Authorities (NRAs) are now focusing on the dissolution of multi-component drugs for quality control testing and predicting in vivo results to further consolidation of the biowaiver concept. The mixed formulation of Ciprofloxacin hydrochloride (CIP) and Metronidazole (MET) have been used as a model for simultaneous determination and obtaining in vitro dissolution profiles by using green analysis method namely (UV-CWT(Db4, a=490)).
Material and methods |
The proposed method (UV-CWT(Db4, a=490)) includes UV detection combined with Continuous Wavelet Transform (CWT) with Daubechies family and the order of fourth at the scaling factor (a=490) has been used and validated for analyzing and obtaining the dissolution profiles of the fixed-dose combination (CIP-MET).
Results |
The proposed method (UV-CWT(Db4, a=490)) has been validated effectively in accordance with ICH rules, regarding linearity, specificity, rigor, and preciseness of the working range (3.0–16.0μg/mL) for both (CIP) and (MET), respectively. As well as figures of merit were concluded. The dissolution profiles of CIP-MET tablets were acquired by the proposed (UV-CWT (Db4, a=490)) and HPLC reported methods were conveniently compared using the indicators f1 and f2 (“difference” and “similarity”) the results ensured that there were no statistically differences between the methods. In addition, the green assessment tool, namely analytical eco-scale, evaluated and compared the greenness of the suggested method (UV-CWT(Db4, a=490)) and HPLC reported one.
Conclusion |
The suggested process (UV-CWT(Db4, a=490)) was considered as an excellent green, rapid, accurate, economical and minimum-steps method for simultaneously resolve and construct the dissolution curves of a fixed-dose combination drug (CIP-MET) in a short time and without the use of organic solvents, enabling significant labor and resource savings.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Résumé |
Objectifs |
L’industrie pharmaceutique et les autorités réglementaires nationales (ARN) se concentrent désormais sur la dissolution de médicaments à composants multiples pour les tests de contrôle de qualité et la prévision des résultats in vivo afin de consolider d’avantage le concept du biowaiver. La formulation mixte de chlorhydrate de ciprofloxacine (CIP) et de métronidazole (MET) a été utilisée comme modèle pour la détermination simultanée et l’obtention de profils de dissolution in vitro en utilisant la méthode d’analyse verte (UV-CWT [Db4, a=490]).
Matériel et méthodes |
La méthode proposée (UV-CWT (Db4, a=490)) comprend la détection UV combinée avec la transformation en ondelettes continue (CWT) avec la famille Daubechies et l’ordre de quatrième au facteur d’échelle (a=490) a été utilisé et validé pour l’analyse et l’obtention des profils de dissolution de la combinaison à dose fixe (CIP-MET).
Résultats |
La méthode proposée (UV-CWT (Db4, a=490)) a été validée efficacement conformément aux règles de l’ICH, en ce qui concerne la linéarité, la spécificité, la rigueur et la précision de la gamme de travail (3,0 à 16,0μg/ml) pour les deux principes actifs. (CIP) et (MET), respectivement. Ainsi que des chiffres de mérite ont été conclus. Les profils de dissolution des comprimés CIP-MET (qui ont été acquis par la méthode proposée (UV-CWT (Db4, a=490)) et les méthodes rapportées par CLHP) ont été comparées de manière pratique en utilisant les indicateurs f1 et f2 (“différence” et “similitude”), les résultats étant assurés qu’il n’y avait pas de différences statistiquement entre les deux méthodes. De plus, l’outil d’évaluation écologique, à savoir l’éco-échelle analytique, a évalué et comparé la verdeur de la méthode suggérée (UV-CWT (Db4, a=490)) et CLHP rapportées.
Conclusion |
Le processus suggéré (UV-CWT (Db4, a=490)) a été considéré comme une excellente méthode verte, rapide, précise, économique et à étapes minimales pour résoudre et construire simultanément les courbes de dissolution d’une association de médicaments à dose fixe (CIP-MET) en peu de temps et sans l’utilisation de solvants organiques, permettant des économies importantes de main-d’œuvre et de ressources.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Keywords : Dissolution test, Ciprofloxacin hydrochloride, Metronidazole, Continuous Wavelet Transformation, Green Analytical Chemistry, Fixed-dose combination drug, Analytical eco-scale
Mots clés : Test de dissolution, Chlorhydrate de ciprofloxacine, Métronidazole, Transformations en ondelettes continues, Chimie analytique verte, Médicament combiné à dose fixe, Éco-échelle analytique
Plan
Vol 79 - N° 1
P. 3-15 - janvier 2021 Retour au numéro
Article précédent
- Unlikely nephron neural syndrome impacts craft beer consumption in Brazil: What lessons can be learned?
- H.M. Silva
- Sensitive spectrophotometric determination of vardenafil HCl in pure and dosage forms
- M.M. Mabrouk, A.A. Gouda, S.F. El-Malla, D.S. Abdel Haleem
Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
L’accès au texte intégral de cet article nécessite un abonnement.
Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
L’achat d’article à l’unité est indisponible à l’heure actuelle.
Déjà abonné à cette revue ?