Nivolumab (NIVO) + ipilimumab (IPI) + 2 cycles d’un doublet de chimiothérapie à base de sels de platine (CT) vs 4 cycles de chimiothérapie en 1re ligne (1L) de traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) stade avancé : CheckMate 9LA (CM 9LA) - 10/01/21
, M. Reck 2, T.E. Ciuleanu 3, M.C. Dols 4, M. Schenker 5, B. Zurawski 6, J. Menezes 7, E. Richardet 8, J. Bennouna 9, E. Felip 10, O.J. Vidal 11, A. Alexandru 12, H. Sakai 13, S. Lu 14, T. John 15, D.P. Carbone 16, S. Meadows-Shropshire 17, J. Yan 17, L.G. Paz-Ares 18
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Résumé |
Introduction |
Dans l’essai CM 227 partie 1, l’association NIVO+IPI a amélioré la survie globale (OS) en 1L de traitement du CBNPC avancé, indépendamment de l’expression de PD-L1. CM 9LA (NCT03215706) est une étude randomisée de phase 3 évaluant l’association NIVO+IPI+2 cycles CT vs CT en 1L de traitement du CBNPC avancé.
Méthodes |
Les adultes atteints d’un CBNPC avancé, naïfs de traitement, ont été randomisés dans les groupes NIVO 360mg Q3W+IPI 1mg/kg Q6W+CT (2 cycles) (n=361) ou CT seule (4 cycles) (n=358), stratifiés selon le statut PD-L1 (<1 % vs ≥1 %), le sexe et l’histologie. La CT était adaptée selon l’histologie. Le critère principal d’évaluation était l’OS. Les critères d’évaluation secondaires comprenaient la survie sans progression (PFS) et le taux de réponse objectif (ORR) (évaluation BICR) et l’efficacité selon les sous-groupes PD-L1. Les critères d’évaluation exploratoires comprenaient la sécurité/tolérabilité.
Résultats |
Lors d’une analyse intermédiaire pré-spécifiée (suivi minimum : 8,1 mois), l’OS était prolongée significativement avec NIVO+IPI+CT vs CT (HR : 0,69, IC à 96,71 %C : 0,55–0,87 ; p=0,0006), de même pour la PFS et l’ORR. Avec un suivi plus long (minimum 12,7 mois), l’OS restait plus importante avec NIVO+IPI+CT vs CT : médiane 15,6 vs 10,9 mois (HR : 0,66, IC à 95 % : 0,55–0,80) ; les taux d’OS à 1 an étaient de 63 % vs 47 %. Le bénéfice clinique était cohérent pour tous les critères d’efficacité parmi les différents sous-groupes clés, y compris par PD-L1 et par histologie. Des événements indésirables de grade 3–4 liés aux traitements étaient de 47 % dans le bras NIVO+IPI+CT vs 38 % dans le bras CT.
Conclusion |
L’OS a été améliorée de manière statistiquement significative avec NIVO+IPI+CT vs CT (4 cycles) en 1L de traitement du CBNPC avancé. Aucun nouveau signal de sécurité n’a été identifié.
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Vol 13 - N° 1
P. 123 - janvier 2021 Retour au numéro
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