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Relationship between adverse drug reactions and unlicensed/off-label drug use in hospitalized children (EREMI): A study protocol - 14/02/21

Doi : 10.1016/j.therap.2021.01.057 
Kim An Nguyen a, b, c, , Yanis Mimouni d, Elham Jaberi d, Nathalie Paret b, Inesse Boussaha d, Thierry Vial b, Evelyne Jacqz-Aigrain f, Corinne Alberti f, Laure Guittard g, h, Laurent Remontet e, Laurent Roche e, Nadine Bossard e, Behrouz Kassai b, c, d
a Neonatal Intensive Care Unit and Neonatology, hôpital Femme-Mère–Enfant, Hospices civils de Lyon, 69500 Bron, France 
b Department of Pharmacotoxicology, Hospices civils de Lyon, 69003 Lyon, France 
c UMR 5558, CRNS, LBBE, EMET, Université Lyon, 69008 Lyon, France 
d Inserm CIC 1407, EPICIME-Clinical Investigation Center, 69003 Lyon, France 
e Department of Biostatistic, Hospices civils de Lyon, 69003 Lyon, France 
f CIC EC 1426, Robert-Debré hospital/university of Paris, AP–HP, 75019, Paris, France 
g Pôle Santé publique, Service Recherche et Epidémiologie cliniques, Hospices civils de Lyon, 69003 Lyon, France 
h HESPER EA 7425, Université Claude Bernard Lyon 1, université Lyon, 69003 Lyon, France 

Corresponding author. Neonatal Intensive Care Unit and Neonatology, Hôpital Femme-Mère–Enfant, Hospices civils de Lyon, 59, boulevard Pinel, 69500 Bron, France.Neonatal Intensive Care Unit and Neonatology, Hôpital Femme-Mère–Enfant, Hospices civils de Lyon59, boulevard PinelBron69500France
Sous presse. Épreuves corrigées par l'auteur. Disponible en ligne depuis le Sunday 14 February 2021
Cet article a été publié dans un numéro de la revue, cliquez ici pour y accéder

Summary

Introduction

To date, few studies have shown a significant association between off-label drug use and adverse drug reactions (ADRs). The main aims of this study is to evaluate the relationship between adverse drug reactions and unlicensed or off-label drugs in hospitalized children and to provide more information on prescribing practice, the amplitude, consequences of unlicensed or off-label drug use in pediatric inpatients.

Methods

In this multicenter prospective study started from 2013, we use the French summaries of product characteristics in Theriaque (a prescription products guide) as a primary reference source for determining pediatric drug labeling. The detection of ADRs is carried out spontaneously by health professionals and actively by research groups using a trigger tool and patients’ electronic health records. The causality between suspected ADRs and medication is evaluated using the Naranjo and the French methods of imputability independently by pharmacovigilance center. All suspected ADRs are submitted for a second evaluation by an independent pharmacovigilance experts.

Strength and limitations of this study

For our best knowledge, EREMI is the first large multicenter prospective and objective study in France with an active ADRs monitoring and independent ADRs validation. This study identifies the risk factors that could be used to adjust preventive actions in children's care, guides future research in the field and increases the awareness of physicians in off-label drug use and in detecting and declaring ADRs. As data are obtained through extraction of information from hospital database and medical records, there is likely to be some under-reporting of items or missing data. In this study the field specialists detect all adverse events, experts in pharmacovigilance centers assess them and finally only the ADRs assessed by the independent committee are confirmed. Although we recruit a high number of patients, this observational study is subject to different confounders.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Keywords : Adverse drug reactions, Unlicensed drugs, Off-label drugs, Children, Inpatients


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