S'abonner

Rapport 20-08. Études cliniques réalisées en milieu thermal dans le cadre des prescriptions légales : « critères 2016 – révision 2020 » - 31/03/21

Clinical studies carried out in spa medicine environment within the framework of legal regulations “2016 criteria – 2020 revision”

Doi : 10.1016/j.banm.2021.02.005 
B. Falissard, C.-F. Roques-Latrille
au nom d’un

groupe de travail de la commission Thérapies complémentaires-Thermalisme-Eaux minérales1

  Membres du groupe de travail : B. Falissard, P. Queneau, D. Lecomte, Y. Touitou, J-P. Nicolas, J-M. Bourre, J-P. Olié, R. Trèves, Y. Levi, C-F. Roques-Latrille, G. Bréart. Personnes auditionnées : B. Falissard, C-F. Roques-Latrille, A. Dechartres, S. Chevret, J-L. Bosson, C. Funck-Bretano, J. Wittwer.

 Académie nationale de médecine, 16, rue Bonaparte, 75006 Paris, France 

Auteur correspondant.

Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
Article gratuit.

Connectez-vous pour en bénéficier!

Résumé

Les personnes pétitionnant pour l’ouverture d’un établissement thermal, l’obtention d’une nouvelle orientation thérapeutique, l’utilisation d’une nouvelle source, nouvelle eau, nouveau soin doivent recueillir l’avis de l’Académie nationale de médecine. Ils devront à l’avenir produire les types d’étude ci-après mentionnés. Les études par analogie établissent l’utilisation d’eaux minérales similaires pour des objectifs et des résultats comparables. L’étude qualitative établira la manière dont les soins sont délivrés par les personnels et reçus par les patients. Quant à l’étude clinique elle devra apporter la preuve d’une efficacité thérapeutique cliniquement probante. Dans tous les cas cette dernière étude devra aboutir à une comparaison valide du traitement traité. Cette comparaison pourra se faire avec des données existantes, en particulier d’essais contrôlés randomisés considérés comme une référence robuste. La comparaison devra se faire sur les données individuelles et non sur des agrégats de données. Les techniques de « Match Adjusted Individual Comparison » (MAIC) sont appropriées. Quant les données permettant ce type de comparaison ne sont pas disponibles, l’essai contrôlé randomisé est la règle cependant les techniques bayésiennes d’essai clinique, qui apportent des données valables à partir d’un nombre limité de patients peuvent être envisagées. Par ailleurs toutes les règles scientifiques et éthiques de l’investigation clinique doivent être respectées.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Summary

People petitioning for the opening of a spa care facility, obtaining a new therapeutic orientation, the use of a new spring, a new natural mineral water or a new treatment have to obtain the opinion of the National Academy of Medicine. They will have to produce the following types of study. Analogic studies will establish the use of similar mineral waters for comparable purposes and results. The qualitative study will show the way in which care is delivered by staff and received by patients. As for the clinical study, it must provide proof of clinically convincing therapeutic efficacy. In all cases, this last study should lead to a valid comparison of the implemented treatment. This comparison can be made with existing data, in particular randomized controlled trials considered to be a robust reference. The comparison should be made on individual data and not on aggregates of data. Match Adjusted Individual Comparison (MAIC) techniques are appropriate. Where data allowing this type of comparison are not available, randomized controlled trials are the rule however Bayesian clinical trial techniques, which provide valid data from a limited number of patients, can be considered. Furthermore, all scientific and ethical rules of clinical investigation must be observed.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Thermalisme, Eau minérale naturelle, Évaluation clinique, Établissement thermal

Keywords : Spa therapy, Natural mineral water, Clinical assessment, Spa


Plan


 Rapport présenté le 8 décembre 2020. Un rapport exprime une prise de position officielle de l’Académie nationale de médecine. L’Académie dans sa séance du mardi 5 janvier 2021, a adopté le texte de ce rapport par 110 voix pour, 5 voix contre et 24 abstentions.


© 2021  l'Académie nationale de médecine. Publié par Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés.
Ajouter à ma bibliothèque Retirer de ma bibliothèque Imprimer
Export

    Export citations

  • Fichier

  • Contenu

Vol 205 - N° 4

P. 327-330 - avril 2021 Retour au numéro
Article précédent Article précédent
  • Faut-il modifier les gestes barrière face à l’irruption de variants du SARS-CoV-2 ?
| Article suivant Article suivant
  • Rapport 21-01. Le bon usage des médicaments
  • M. Huguier, J.P. Tillement, J.L. Montastruc, J.P. Olié, P. Lechat, G. Bouvenot, G. Milhaud, commissions VIII (financement des dépenses de santé, assurance maladie), II (thérapeutique, pharmacologie, toxicologie, médicaments et autres produits de santé) et XV (enseignement, recherche, parcours de formation)

Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.

Mon compte


Plateformes Elsevier Masson

Déclaration CNIL

EM-CONSULTE.COM est déclaré à la CNIL, déclaration n° 1286925.

En application de la loi nº78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, vous disposez des droits d'opposition (art.26 de la loi), d'accès (art.34 à 38 de la loi), et de rectification (art.36 de la loi) des données vous concernant. Ainsi, vous pouvez exiger que soient rectifiées, complétées, clarifiées, mises à jour ou effacées les informations vous concernant qui sont inexactes, incomplètes, équivoques, périmées ou dont la collecte ou l'utilisation ou la conservation est interdite.
Les informations personnelles concernant les visiteurs de notre site, y compris leur identité, sont confidentielles.
Le responsable du site s'engage sur l'honneur à respecter les conditions légales de confidentialité applicables en France et à ne pas divulguer ces informations à des tiers.