Efficacité d’ocrelizumab (OCR) dans l’étude de phase IIIb ENSEMBLE : résultats intermédiaires à 1 an sur le taux d’absence d’activité de la maladie (NEDA avec IRM de rebaseline) dans la sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) à un stade précoce - 11/04/21
, Thomas Berger 2, Francesco Patti 3, Ludo J. Vanopdenbosch 4, Regine Buffels 5, Thomas Kuenzel 5, Hans-Peter Hartung 6au nom du
comité scientifique et investigateurs de l’étude ENSEMBLE
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Résumé |
Introduction |
Traiter tôt la SEP est bénéfique à long terme sur le score Expanded Disability Status Scale (EDSS) vs traitement retardé. L’étude de phase IIIb ENSEMBLE évalue l’efficacité/la tolérance d’OCR dans la SEP-RR précoce.
Objectifs |
Présenter les résultats intermédiaires à 1 an sur l’absence de l’activité de la maladie (statut NEDA, avec une IRM de rebaseline réalisée à la semaine 8) des patients (pts) de l’étude ENSEMBLE.
Patients et méthodes |
Les pts (SEP-RR précoce, 18–55 ans, score EDSS ≤3,5, naïfs de traitement, maladie ≤3 ans et ≥1 poussée ou ≥1 activité à l’IRM dans les 12 mois) ont reçu OCR 600mg toutes les 24 semaines pour 192 semaines. Le statut NEDA, évalué toutes les 24 semaines, est défini par l’absence de poussée définie par le protocole (PDR), de progression du handicap confirmée à 24 semaines (CDP24), de lésions T1 prenant le gadolinium (T1G+) et T2 nouvelles et/ou élargies.
Résultats |
Au total, 678 pts (64,6 % de femmes) ont été inclus (âge moyen [SD] : 32,4 ans [9,1] ; EDSS : 1,71 [0,95] ; temps depuis diagnostic : 0,36 an [0,40] ; temps depuis 1ers symptômes : 1,10 ans [0,84]). À la semaine 48, 84,8 % (545/643) des pts étaient en NEDA. La plupart n’ont pas présenté de PDR (98,1 %), ni atteint le CDP24 (94,1 %) et n’ont pas présenté de lésionsT1G+ ni de lésions T2 nouvelles/élargies (94,2 %/95,2 % avec IRM de rebaseline).
Discussion |
Les résultats de l’analyse intermédiaire à 1 an de l’étude ENSEMBLE montre une forte proportion de patients en NEDA. 92,8 % des pts étaient exempts d’activité clinique de la maladie et 91,3 % des pts étaient exempts d’activité radiologique de la maladie (avec une rebaseline de l’IRM à la semaine 8). Les résultats de tolérance sont comparables à ceux précédemment rapportés.
Conclusion |
Un taux très élevé de patients (84,8 %) atteints de SEP-RR à un stade précoce traités par ocrelizumab dans l’étude ENSEMBLE ont atteint le NEDA après 1 an de traitement. Aucun nouveau signal de tolérance n’a été rapporté.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Mots clés : Stade précoce, Sclérose en plaques, Ocrelizumab
Plan
Vol 177 - N° S
P. S106-S107 - avril 2021 Retour au numéro
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- Traitement de la sclérose en plaques (SEP) par ocrelizumab (OCR) et grossesses : actualisation des données
- Riley M. Bove, Celia Oreja-Guevara, Kerstin Hellwig, Regine Buffels, Noemi Pasquarelli, Dusanka Zecevic, Sandra Vukusic
- Efficacité d’ocrelizumab (OCR) dans l’étude de phase IIIb CASTING : taux d’absence d’activité de la maladie (NEDA) à 2 ans dans la sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) avec réponse inadéquate aux traitements de fond (DMT) antérieurs
- Patrick Vermersch, Celia Oreja-Guevara, Bart Van Wijmeersch, Regine Buffels, Karen Kadner, Thomas Kuenzel, Heinz Wiendl, comité scientifique et des investigateurs de l’étude CASTING
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