Sécurité et efficacité à long terme d’ozanimod dans la sclérose en plaques récurrente (SEP-R), étude DAYBREAK : une étude d’extension, phase1-3, en ouvert avec ozanimod - 11/04/21
, Bruce A.C. Cree 7Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
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Résumé |
Introduction |
Ozanimod est un modulateur oral des récepteurs de sphingosine 1-phosphate des sous-types 1 et 5, qui a obtenu l’AMM en Europe et aux États-unis dans la sclérose en plaques récurrente1 .
Objectifs |
Caractériser la sécurité et l’efficacité à long terme de l’ozanimod chez les patients atteints de SEP-R dans l’étude d’extension en ouvert en cours : étude DAYBREAK (NCT02576717).
Patients et méthodes |
Les patients des études ozanimod de phase I/II/III étaient éligibles à l’étude DAYBREAK, où ils ont reçu ozanimod 0,92mg/j. L’objectif principal était d’évaluer la sécurité dans la population. L’efficacité a été évaluée avec le taux annualisé de poussées (TAP). Le nombre de lésions T2 nouvelles/élargies et les lésions gadolinium (GdE) ont été rapportées pour les patients de Daybreak à partir d’un essai de phase III.
Résultats |
L’analyse intermédiaire de Daybreak a inclus 2494 patients avec une exposition moyenne de 35,4 (0,03–50,2) mois. Le TAP ajusté était de 0,112 (IC95 % : 0,093–0,135). Le nombre de lésions T2 nouvelles/élargies et de lésions GdE à 24 mois était similaire dans les groupes de traitement initial, (1,57–1,90) et (0,2–0,4) respectivement. Au total, 2039 patients (81,8 %) avaient un EILT ; 9,5 % ont eu un EILT grave, et 2,2 % un EILT entraînant l’arrêt du traitement. Il n’y avait pas d’infections opportunistes graves.
Discussion |
Dans DAYBREAK, ozanimod a été associé à un faible TAP et peu de lésions nouvelles/élargies en T2 et de lésions GdE. La plupart des patients n’avaient pas de poussées et n’avaient pas de progression du handicap.
Conclusion |
Ozanimod était généralement bien toléré et aucun nouveau signal de sécurité n’a été identifié lors d’une utilisation à long terme.
EILT : événement indésirable lié au traitement.
EILT les plus fréquents : nasopharyngite (17,9 %), céphalées (14 %), infections des voies respiratoires supérieures (9,9 %) et lymphopénie (9,6 %).
L’abstract initial a été présenté à l’ECTRIMS 2020.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Mots clés : Sclérose en plaques, DAYBREAK, Ozanimod
Plan
Vol 177 - N° S
P. S111-S112 - avril 2021 Retour au numéro
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