Le diroximel fumarate (DRF) chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente : résultats intermédiaires de sécurité et d’efficacité de l’étude de phase 3 EVOLVE-MS-1 - 11/04/21
, Florian Puis Then Bergh 6, Donald Negroski 7, Shivani Kapadia 4Résumé |
Introduction |
DRF est un fumarate oral pour les formes rémittentes récurrentes de sclérose en plaques (SEP RR). Le DRF a un meilleur profil de tolérance gastro-intestinal (GI) que le diméthyl fumarate (DMF).
Objectifs |
Rapporter l’analyse intermédiaire sur la sécurité, tolérance et efficacité du DRF dans EVOLVE-MS-1 et évaluer la tolérance GI dans un sous-groupe traité par DMF puis DRF.
Patients et méthodes |
EVOLVE-MS-1 (NCT02634307) est une étude en cours ouverte de 96 semaines évaluant la sécurité, la tolérance et l’efficacité du DRF chez des adultes atteints de SEP récurrente-rémittente. Les patients étaient entrés dans l’étude soit comme nouvellement inclus dans le programme de développement clinique du DRF, soit après avoir terminé EVOLVE-MS-2 (NCT03093324), une étude randomisée, en aveugle de phase 3 où les patients ont reçu le DRF ou le DMF sur 5 semaines.
Résultats |
Au total, 1051 patients avaient été inclus et 458 avaient terminé EVOLVE-MS-2. L’exposition médiane au DRF était de 1,5 (plage 0,0–1,9) ans. Parmi les patients, 17,3 % ont arrêté le traitement ; 6,3 % dû à des EI et 0,7 % dû à des EI GI. Des EI sont apparus chez 82,1 % (863/1051) des patients ; 90 % (779/863) de sévérité légère ou modérée. Dans la population globale (n=1051), le taux annualisé de poussées était de 0,14 ; 86,1 % des patients n’ont pas eu de poussées.
Discussion |
Les patients avec EI GI dans EVOLVE-MS-2 (DRF à DRF, 33,6 % [79/235] ; DMF à DRF, 44,8 % [100/223]) ont eu de faibles taux de poussées (3,4 % [8/235] et 3,6 % [8/223] pour ceux déjà traités par DRF et DMF, respectivement) et/ou l’apparition de nouveaux EI GI (19,6 % [46/235] et 20,6 % [46/223], respectivement) dans EVOLVE-MS-1, quel que soit le groupe de traitement antérieur.
Conclusion |
Les résultats de sécurité et d’efficacité de EVOLVE-MS-1 correspondent aux résultats précédents avec le DRF et au profil bénéfice/risque connu du DMF.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Mots clés : Efficacité, Sécurité, Diroximel fumarate
Plan
Vol 177 - N° S
P. S119 - avril 2021 Retour au numéro
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