Tolérance du satralizumab chez des patients atteints de troubles du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) : données des périodes d’extension en ouvert (OLE) des études SAkuraSky et SAkuraStar - 11/04/21
, Edward Fox 3, Albert Saiz 4, Takashi Yamamura 5, Michael R. Yeaman 6, Brian G. Weinshenker 7Résumé |
Introduction |
Le satralizumab est un anticorps monoclonal humanisé ciblant le récepteur de l’IL-6. Il a prouvé son efficacité sur la réduction du risque de poussée dans 2 études de phases 3, en monothérapie et associé à un immunosuppresseur.
Objectifs |
Évaluer la tolérance de satralizumab chez des patients atteints de NMOSD d’après les données combinées des études SAkuraSky (en association) et SAkuraStar (monothérapie) et incluant les données actualisées des périodes OLE.
Patients et méthodes |
Les études randomisées SAkuraStar et SAkuraSky comprennent une période en double aveugle (DA) pendant laquelle les patients ont reçu du satralizumab (120mg) ou un placebo aux semaines 0, 2, 4 puis toutes les 4 semaines, suivie d’une période OLE (satralizumab seul). La période totale de traitement par satralizumab (TT) est définie par les périodes DA+OLE. Le profil de tolérance a été évalué pour les périodes DA et TT selon le taux d’événements indésirables (EI) par 100 patients-années (PA).
Résultats |
Au total, 179 patients en DA ont été randomisés dans les bras satralizumab (n=105) ou placebo (n=74), 166 ont reçu ≥1 dose de satralizumab pendant TT (437,7 PA). Dans les groupes satralizumab et placebo: les taux d’EI et d’EI graves étaient comparables en DA (EI 478,5 vs 506,5/100 PA; EI graves 15,0 vs 18,0/100 PA, respectivement) et maintenus à 418,8/100 PA et 12,6/100 PA en TT. Les taux d’infections graves étaient comparables en DA (4,1 vs 7,0/100 PA) et stables en TT (3,9/100 PA).
Discussion |
Le taux de réactions associées à l’injection a été plus élevé dans le bras satralizumab dans la période en DA (17,0 vs 9,0/100PA) mais cela n’a pas provoqué d’arrêt de traitement. Les anomalies biologiques étaient cohérentes avec celles observées pour d’autres antagonistes du récepteur de l’IL-6. À noter 1,8/100 PA arrêt de traitement pour EI en TT. Aucun décès ni réactions anaphylactiques n’ont été rapportés.
Conclusion |
Les taux des EI et des EI graves observés pendant la période en DA sont comparables entre les bras satralizumab et placebo. Ces taux restent cohérents dans la période TT avec ceux de la période DA et n’augmentent pas au cours du temps.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Mots clés : Tolérance, Satralizzumab, Troubles du spectre de la neuromyélite optique
Plan
Vol 177 - N° S
P. S41 - avril 2021 Retour au numéro
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