Médecine

Paramédical

Autres domaines


S'abonner

Les médicaments hybrides en France Genèse des médicaments hybrides et cadre règlementaire en Europe et en France - 04/05/21

Hybrid medicines in France Hybrid medicines: genesis and legal framework in Europe and in France.

Doi : 10.1016/j.pharma.2021.04.007 
Elisabeth Leclerc 1, , Isabelle Fusier 1, Pascal Paubel 1, 2, 3
1 Agence générale des équipements et produits de santé (AGEPS), Assistance publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP), 7 rue du Fer à Moulin, 75005 Paris, France 
2 Faculté de pharmacie, Université de Paris, 4 avenue de l’Observatoire, 75006 Paris, France 
3 Institut droit et santé, Inserm UMRS 1145, Université de Paris, 45 rue des Saints-Pères, 75006 Paris, France 

Corresponding author:
Sous presse. Manuscrit accepté. Disponible en ligne depuis le Tuesday 04 May 2021

Travail présenté pour un mémoire de DES de pharmacie hospitalière – pratique et recherche, intitulé « Médicament hybrides: particularités, enjeux et impacts de l’échelle nationale à l’échelle de l’Assistance publique – Hôpitaux de Paris », soutenu le 11 septembre 2020 par Elisabeth Leclerc

Highlights

La spécialité hybride ne répond pas aux critères de la définition du générique
Les médicaments hybrides seront regroupés dans le registre des groupes hybrides
La substitution au sein d’un groupe hybride ne sera pas systématiquement possible
Les modalités d’évaluation et de fixation de prix des hybrides ne sont pas définies

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Résumé

Les médicaments hybrides sont définis comme ne répondant pas à la définition des génériques, et constituent une catégorie de médicaments à mi-chemin entre les spécialités princeps et les génériques. Le terme « hybride » a été introduit en France en 2018, mais la notion existe dans les textes européens depuis une quinzaine d’années.

Ce travail a pour objectif d’exposer le cadre règlementaire des médicaments hybrides, au niveau européen et français.

Le cadre règlementaire européen de ces hybrides précise, au travers d’un guide de l’Agence européenne du médicament, les procédures d’autorisation de mise sur le marché possibles, et les éléments nécessaires au dossier de demande d’autorisation.

En France, un registre des groupes hybrides a été créé, dont les modalités d’inscription sont précisées dans un décret paru fin 2019. Les textes juridiques ont également annoncé que la substitution au sein d’un groupe hybride serait possible, dans certaines situations médicales validées. Les décrets précisant la liste des groupes hybrides et les situations médicales dans lesquelles une substitution serait possible, ne sont pas parus à la fin février 2021. De plus, certains éléments n’ont jamais été évoqués, notamment les modalités des évaluations médicales et économiques.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Abstract

Hybrid medicines are defined as medicines that do not fill generic medicines’ definition, forming a medicines group that stands half-way between reference medicinal products and generic medicines. The term “hybrid” was introduced in France in 2018, but the concept has existed for some fifteen years in Community legislation.

The aim of this work is to expose hybrid medicines’ legal framework, in Europe and in France.

Hybrid medicines’ European legal framework specifies in a guide of the European Medicines Agency, marketing authorization procedures that can be used for hybrid medicines, and what is required for marketing authorization applications.

In France, a register of hybrid medicines’ groups has been created, and registration procedures were specified in a decree at the end of 2019. Legal texts also underlined that substitution within hybrid medicines’ group would be possible for some specific medical cases. Decrees specifying hybrid medicines’ groups list and specific medical cases allowing substitution, are not appeared yet at the end of February 2021. Moreover, some elements have never been raised, particularly medical and economic assessment modalities.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Cadre juridique, Code de la santé publique, dossier d’autorisation de mise sur le marché, médicaments hybrides, registre des groupes hybrides

Keywords : French public health code, hybrid medicines, legal framework, marketing authorization applications, hybrid medicines groups’ register



© 2021  Académie Nationale de Pharmacie. Publié par Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés.
Ajouter à ma bibliothèque Retirer de ma bibliothèque Imprimer
Export

    Export citations

  • Fichier

  • Contenu

Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
L’accès au texte intégral de cet article nécessite un abonnement.

Déjà abonné à cette revue ?

Mon compte


Plateformes Elsevier Masson

Déclaration CNIL

EM-CONSULTE.COM est déclaré à la CNIL, déclaration n° 1286925.

En application de la loi nº78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, vous disposez des droits d'opposition (art.26 de la loi), d'accès (art.34 à 38 de la loi), et de rectification (art.36 de la loi) des données vous concernant. Ainsi, vous pouvez exiger que soient rectifiées, complétées, clarifiées, mises à jour ou effacées les informations vous concernant qui sont inexactes, incomplètes, équivoques, périmées ou dont la collecte ou l'utilisation ou la conservation est interdite.
Les informations personnelles concernant les visiteurs de notre site, y compris leur identité, sont confidentielles.
Le responsable du site s'engage sur l'honneur à respecter les conditions légales de confidentialité applicables en France et à ne pas divulguer ces informations à des tiers.