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Les médicaments hybrides en France. État des lieux des médicaments hybrides en France et à l’Assistance Publique–Hôpitaux de Paris - 09/05/21

Hybrid medicines in France. Hybrid medicines: Overviews in France and in Paris Public Hospitals

Doi : 10.1016/j.pharma.2021.04.001 
E. Leclerc a, , I. Fusier a, P. Paubel a, b, c, 1
a Agence générale des équipements et produits de santé (AGEPS), AP–HP, 7, rue du Fer à Moulin, 75005 Paris, France 
b Faculté de pharmacie, université de Paris, 4, avenue de l’Observatoire, 75006 Paris, France 
c Institut droit et santé, Inserm UMRS 1145, université de Paris, 45, rue des Saints-Pères, 75006 Paris, France 

Auteur correspondant.
Sous presse. Épreuves corrigées par l'auteur. Disponible en ligne depuis le Sunday 09 May 2021

Résumé

Points essentiels

Les hybrides autorisés en France constituent une population très hétérogène.
La majorité des hybrides présentent au moins un intérêt.
Plus d’un tiers des hybrides présente un risque en cas de substitution.
Les décotes de prix des hybrides observées sont inférieures à celles des génériques.
L’équivalence thérapeutique entre hybride et princeps est à examiner au cas par cas.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Résumé

Objectifs

L’objectif de ce travail est de dresser un état des lieux des médicaments hybrides, terme introduit en France par la loi de financement de la sécurité sociale de 2019, en s’intéressant particulièrement à ceux référencés à l’Assistance Publique–Hôpitaux de Paris (AP–HP), et d’analyser leurs enjeux thérapeutiques et économiques.

Méthodes

Des recherches par mots clés sur les sites internet d’instances européennes et nationales ont permis d’établir une liste des hybrides. L’analyse de leur profil et de leurs différences par rapport aux spécialités princeps a ensuite été effectuée. Une réflexion quant à leur assimilation à des « nouveaux médicaments » ou à des « génériques » a été menée. Enfin, leurs intérêts, leurs risques et leurs coûts ont été évalués.

Résultats

En France 85 hybrides ont été recensés, dont 41 commercialisés et 21 admis à l’AP–HP. Six types de motifs de désignation hybride ont été identifiés. Plus de 90 % des hybrides arrivent avec au moins un intérêt par rapport à leur spécialité de référence, sans qu’il s’agisse forcément d’une innovation majeure. Cependant, plus d’un tiers présente un risque en cas de substitution. Les hybrides tendent à présenter des prix inférieurs aux princeps, avec néanmoins des décotes observées moins importantes que celles pratiquées pour les génériques.

Conclusion

Les hybrides constituent une population très hétérogène, en termes de différences par rapport aux princeps, d’intérêts et de risques. L’élaboration de règles communes à tous les hybrides est une tâche complexe et nécessiterait de considérer les spécificités de chaque couple hybride/princeps.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Summary

Objectives

The aim of this study is to give an overview of hybrid medicines, term introduced in France by the Social Security Financing Act for 2019, with special attention to those available in Paris Public Hospitals (AP–HP), and to analyze their therapeutic values and economic issues.

Methods

Research by keywords on European and French health authorities’ websites was done to provide a list of hybrid medicines. Then, an analysis of their profile and of their differences from reference medicinal products was done. A reflection on hybrid medicines likeness to “new medicines” or to “generic medicines” was carried out. Lastly, their therapeutic interests, their risks and their costs were assessed.

Results

In France 85 hybrid medicines were identified, including 41 commercialized, and 21 available in AP–HP. Six different types of differences from the reference medicinal product were found out. Over 90% of hybrid medicines show at least one interest compared to the reference medicines, even if it is not a major innovation. However, more than a third of hybrid medicines are associated to a risk in case of drug substitution with the reference medicinal product. Hybrid medicines costs appear to be lower than reference medicines, but with smaller discounts than what is usually observed with generic medicines.

Conclusion

Hybrid medicines constitute a very heterogeneous population, whether in terms of differences from reference medicines, of interests or risks. Common rules development for all hybrid medicines may be complex and would require taking every couple hybrid/reference medicines specificities into account.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Assistance Publique–Hôpitaux de Paris, Enjeux économiques, Intérêts thérapeutiques, Médicaments hybrides, Risques

Keywords : Paris Public Hospitals, Economic issues, Hybrid medicines, Risk, Therapeutic value


Plan


 Travail présenté pour un mémoire de DES de pharmacie hospitalière – pratique et recherche, intitulé « Médicament hybrides : particularités, enjeux et impacts de l’échelle nationale à l’échelle de l’Assistance publique–Hôpitaux de Paris », soutenu le 11 septembre 2020 par Elisabeth Leclerc.


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