Sécurité de graine d’Arachis hypogaea en poudre allégée en graisses chez les enfants et les adolescents allergiques à l’arachide : analyse groupée des essais contrôlés et ouverts de phase 3 - 12/05/21
, A. Smith 11, K. Brown 11, S.A. Tilles 11Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
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Résumé |
Introduction |
La poudre de graine d’Arachis hypogaea allégée en graisses (précédemment appelé AR101) est une immunothérapie orale récemment approuvée pour atténuer les réactions allergiques après exposition accidentelle aux arachides chez les allergiques à l’arachide âgées de 4 à 17 ans. Des données long terme permettront de mieux caractériser le profil dʼévénements indésirables (EI) de ce traitement.
Méthodes |
Les données de sécurité de six essais cliniques (n=3, contrôlés ; n=3, extension ouverte) ont été mises en commun et évaluées.
Résultats |
Sur les 1127 sujets ayant reçu le traitement, totalisant 1821 années dʼexposition, la plupart ont subi un ou plusieurs EI (n=1119 ; 99,3 %). La sévérité maximale était légère pour 410 sujets (36,4 %) ; modérée pour 651 (57,8 %) ; et sévère pour 57 (5,1 %). Un sujet (0,1 %) a eu un EI potentiellement mortel non lié au traitement (leucémie lymphoblastique aiguë). Des EI graves sont survenus chez 41 (3,6 %) sujets ; neuf (0,8 %) ont subi des EI graves liés au traitement. Au total, 150 (13,3 %) sujets se sont retirés de l’essai en raison dʼEI. La plupart ont présenté un symptôme gastro-intestinal (n=93) et ont cessé de participer au cours des six premiers mois (n=90). Après ajustement en fonction de lʼexposition, les taux des EI et les EI liés au traitement ont été 73,9 et 56,6 événements/année dʼexposition, respectivement, pendant la phase d’augmentation de dose et ont diminué à 17,4 et 10,1 événements/année dʼexposition, respectivement, pendant la phase d’entretien à 300mg. Les taux de réactions anaphylactiques (réactions allergiques systémiques toutes sévérités confondues) et dʼutilisation dʼadrénaline ajustés en fonction de lʼexposition étaient faibles au cours de la première année (0,28 et 0,26), et ont diminué au cours de la deuxième (0,21 et 0,16) et de la troisième année (0,13 et 0,10).
Conclusion |
Dans cette analyse groupée de sécurité sur 3 ans de traitement, les EI diminuent en fréquence et en sévérité, même si le biais des survivants doit être pris en compte. Ces données peuvent aider les cliniciens à gérer la sécurité et à faciliter les décisions partagées avec leurs patients.
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Vol 61 - N° 4
P. 244-245 - mai 2021 Retour au numéro
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