Afin d’évaluer l’efficacité des traitements dans les essais cliniques randomisés (ECR), la survie globale (SG), critère objectif et reproductible, est un critère reconnu en cancérologie par les autorités de santé. D’autres critères sont également utilisés, comme la survie sans progression (SSP), mais n’ont pas nécessairement été validés comme critère de substitution à la SG. L’objectif de ces critères alternatifs est d’accélérer la mise à disposition des nouveaux traitements. À ce jour, dans le cancer du sein (CS) métastatique (m), la SSP et le temps jusqu’à progression (TJP) sont utilisés. Les données de vie réelle (DVR) sont une source d’information majeure complémentaire sur des populations peu représentées dans les ECR (ex. : cancers rares, sujets âgés) ou hétérogènes. Les DVR permettent d’investiguer de multiples critères d’évaluation de l’efficacité thérapeutique et leur association avec la SG, étape nécessaire lors de la validation des critères de substitution. L’objectif de ce travail est double : décrire ces critères alternatifs (SSP, TJP) à la SG ainsi le temps jusqu’au traitement suivant (TJTS) chez une cohorte de femmes atteints d’un CSm, et évaluer l’association au niveau individuel de ces critères avec la SG.

La plateforme de ESME CSm (NCT03275311) centralise les DVR décrivant la prise en charge de femmes initiant le traitement d’un CSm à partir de 2008 dans les 18 centres de Lutte contre le cancer. La sélection a porté sur les sujets ayant reçu au moins une ligne de traitement et sans historique de cancer du sein controlatéral avant le diagnostic métastatique, sur la période 01/01/2008–31/12/2017. Les critères ont été décrits selon la méthode de Kaplan–Meier. Les coefficients de corrélation de Spearman entre les critères de survie ont été estimés par sous-type de cancer du sein (défini selon la présence des récepteurs hormonaux et l’expression de la protéine HER2) et selon le type de traitement reçu en première ligne métastatique (1L).

Parmi les 20 033 femmes incluses dans la population d’analyse, l’âge médian était de 60 ans. La médiane de suivi était 62 mois (61,3–63,5). Chez les 2845 femmes avec un CSm de type triple négatif (TN) (14,2 %), la SG et la SSP variaient entre 13,5 (12,6–14,3) et 15,8 mois (14,9–17,7), et de 5,4 (5,1–5,8) et 6,5 mois (6,1–6,8), respectivement, selon le type de traitement. De plus, le coefficient de corrélation était de 0,72 (0,79–0,82) ou 0,82 (0,69–0,75) selon que les femmes étaient traitées par chimiothérapie (CT) ou par CT associée à une thérapie ciblée respectivement suggérant une forte association au niveau individuel dans cette cohorte en vie réelle. Chez les 17 635 femmes ayant progressé en 1L, le TJP variait de 2,2 (1,8–3,5) à 8,2 mois (6,8–10,0). L’ensemble des critères de survie ainsi que les associations avec la SG seront rapportés pour les autres sous-types de CS et selon les types de traitements en 1L.

À partir de DVR, nous avons décrit les principaux critères de survie (SG, SSP, TJP, TJTS) utilisés en cancérologie, de même que l’association avec la SG de critères alternatifs, pour chacun des sous-types de CS et selon différentes modalités de traitement en 1L. Ces résultats préliminaires pourront ainsi fournir les valeurs de référence dans le CSm. Par ailleurs, les données d’association individuelle permettront de générer des hypothèses quant aux propriétés de substitution à la SG de critères alternatifs, à valider ultérieurement par des méta-analyses d’ECRs.