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French organization for the pharmacovigilance of COVID-19 vaccines: A major challenge - 29/05/21

Doi : 10.1016/j.therap.2021.05.003 
Clémence Lacroix a, Francesco Salvo b, c, Valérie Gras-Champel d, Sophie Gautier e, Nathalie Massy f, Marie-Blanche Valnet-Rabier g, Aurélie Grandvuillemin h, Céline Mounier i, Mehdi Benkebil i, Antoine Pariente b, Annie-Pierre Jonville-Bera j, Joëlle Micallef a,
the

French Network of Pharmacovigilance Centres

a Centre régional de pharmacovigilance et d’information sur le médicament, service de pharmacologie clinique et pharmacovigilance, Aix Marseille Université, AP–HM, hôpital Sainte-Marguerite, 270, boulevard Sainte-Marguerite 13009, Marseille, France 
b University Bordeaux, Inserm, BPH, U1219, Team Pharmacoepidemiology, 33000 Bordeaux, France 
c CHU de Bordeaux, pôle de santé publique, service de pharmacologie médicale, centre régional de pharmacovigilance et d’information sur le médicament de Bordeaux, 33076 Bordeaux, France 
d Centre régional de pharmacovigilance, service de pharmacologie clinique, CHU Amiens-Picardie, 80054 Amiens, France 
e Centre régional de pharmacovigilance Lille, service de pharmacologie clinique, CHU Lille, université de Lille, 59045 Lille, France 
f Centre régional de pharmacovigilance, service de pharmacologie clinique, CHU de Rouen, 76031 Rouen, France 
g Centre régional de pharmacovigilance Franche Comté, service de pharmacologie clinique, CHU de Besançon, 25030 Besançon, France 
h Centre régional de pharmacovigilance, service de vigilances, qualité, risques, centre hospitalier universitaire de Dijon-Bourgogne, université de Bourgogne, 21079 Dijon, France 
i Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Direction de la surveillance, 93200 Saint-Denis, France 
j Centre régional de pharmacovigilance et d’information sur le médicament, service de pharmacosurveillance, CHU de Tours, 37044 Tours, France 

Corresponding author.

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Sous presse. Épreuves corrigées par l'auteur. Disponible en ligne depuis le Saturday 29 May 2021

Summary

In this special issue, we present the main highlights of the first weeks of pharmacovigilance monitoring of coronavirus disease 2019 (COVID-19) vaccines in this unprecedented situation in France: the deployment of a vaccination during an epidemic period with the aim of vaccinating the entire population and the intense pharmacovigilance and surveillance of these vaccines still under conditional marketing authorizations. In this unprecedented situation, the cross approach and interaction between the French pharmacovigilance network and French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products (ANSM) has been optimized to provide a real-time safety related to COVID-19 vaccines. Every week, pair of regional pharmacovigilance centers gathered safety data from the French pharmacovigilance network, to acutely expertise all the adverse drug reactions (ADRs) reported with each COVID-19 vaccine within a direct circuit with ANSM. Results of this expertise are presented and discussed with ANSM in order to raise safety signals and take appropriate measures if necessary. These reports are then published online. At the 25th of March 2021, more than 9 815 000 doses were injected and 20,265 ADRs were reported, mostly non-serious (76%). Several potential or confirmed signals were raised at the european level for those vaccines and others ADRs are under special attentions. This underlines the adaptiveness of the French pharmacovigilance system to both the identification of new patient profiles experiencing ADRs and the evolution of the vaccine strategy. Such an efficiency is necessary to manage a careful and acute surveillance of these new COVID-19 vaccines for and to face the pandemic at the same time.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Keywords : Pharmacovigilance, Vaccines, COVID-19, Organization, Adverse drug reactions


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