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Encadrement éthique et réglementaire de la recherche clinique en France - 10/06/21

Ethical and regulatory framework for clinical research in France

Doi : 10.1016/j.oxy.2021.04.006 
Jean-Étienne Bazin  : Professeur des universités, praticien hospitalier, anesthésie-réanimation
 Pôle de médecine périopératoire, centre hospitalier universitaire de Clermont-Ferrand, 58 rue de Montalembert, 63003 Clermont-Ferrand cedex, France 

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Résumé

z Les recherches portant sur la personne humaine et ayant pour finalité le développement des connaissances biologiques et médicales sont régies par la loi du 5 mars 2012, dite loi Jardé z Elles doivent toutes obtenir un avis éthique favorable de la part d’un comité de protection des personnes (CPP) avant de débuter z La loi identifie trois catégories de recherche selon le risque encouru par la personne qui s’y prête z Le niveau de contrainte réglementaire et les conditions de recueil du consentement sont différents dans chacune de ces catégories et modulés en fonction de ce risque z Les recherches portant sur les pratiques professionnelles, des données habituelles des soins aux pratiques pédagogiques, ne relèvent pas d’un CPP, mais de l’avis consultatif d’un comité d’éthique.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Ethical and regulatory framework for clinical research in France

Research involving the human being and aimed at developing biological and medical knowledge is governed by the law of March 5th, 2012, known as the ‘Jardé’ law. They must all obtain a favorable, ethical opinion from a committee for the protection of persons (CPP) before starting. The law identifies three categories of research according to the risk incurred by the person who undergoes it. In each of these categories, the level of regulatory constraint and the conditions for obtaining consent are different and modulated according to the risk. Research on professional practices, from routine care data to educational practices, is not subject to the CPP, but to the advisory opinion of an ethics committee.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : comité d’éthique pour la recherche, comité de protection des personnes, éthique, loi Jardé, recherche impliquant la personne humaine, réglementation

Keywords : committee for the protection of persons, ethics, Jardé law, regulations, research ethics committee, research involving the human person


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Vol 34 - N° 178

P. 19-22 - mai 2021 Retour au numéro
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