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Efficacy and safety of ruxolitinib cream for the treatment of atopic dermatitis: Results from 2 phase 3, randomized, double-blind studies - 16/06/21

Doi : 10.1016/j.jaad.2021.04.085 
Kim Papp, MD, PhD a, , Jacek C. Szepietowski, MD, PhD b, Leon Kircik, MD c, Darryl Toth, MD d, Lawrence F. Eichenfield, MD e, Donald Y.M. Leung, MD, PhD f, Seth B. Forman, MD g, May E. Venturanza, MD h, Kang Sun, PhD h, Michael E. Kuligowski, MD, PhD, MBA h, Eric L. Simpson, MD, MCR i
a K. Papp Clinical Research and Probity Medical Research, Waterloo, Ontario, Canada 
b Department of Dermatology, Venereology, and Allergology, Wroclaw Medical University, Wroclaw, Poland 
c Icahn School of Medicine at Mount Sinai, New York, New York 
d XLR8 Medical Research and Probity Medical Research, Windsor, Ontario, Canada 
e Departments of Dermatology and Pediatrics, University of California San Diego, San Diego, California 
f Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology, Department of Pediatrics, National Jewish Health, Denver, Colorado 
g ForCare Clinical Research, Tampa, Florida 
h Incyte Corporation, Wilmington, Delaware 
i Oregon Health & Science University, Portland, Oregon 

Correspondence to: Kim Papp, MD, PhD, K. Papp Clinical Research and Probity Medical Research, 135 Union St E, Waterloo, Ontario, Canada N2J 1C4.K. Papp Clinical Research and Probity Medical Research135 Union St EWaterlooOntarioN2J 1C4Canada
Sous presse. Épreuves corrigées par l'auteur. Disponible en ligne depuis le Wednesday 16 June 2021
Cet article a été publié dans un numéro de la revue, cliquez ici pour y accéder

Abstract

Background

Ruxolitinib (RUX) cream demonstrated potent anti-inflammatory and antipruritic efficacy in a phase 2 study in adults with atopic dermatitis (AD).

Objective

To evaluate 8-week efficacy and safety in 2 phase 3 studies of RUX cream in patients with AD.

Methods

Topical Ruxolitinib Evaluation in Atopic Dermatitis Study 1 (NCT03745638) and Study 2 (NCT03745651) enrolled patients aged ≥12 years with AD for ≥2 years, an Investigator's Global Assessment score of 2/3, and 3%-20% affected body surface area. Patients were randomized 2:2:1 to twice-daily 0.75% RUX cream, 1.5% RUX cream, or vehicle cream for 8 continuous weeks. The primary endpoint was Investigator's Global Assessment treatment success at week 8 (Investigator's Global Assessment score of 0/1 and ≥2-grade improvement from baseline).

Results

In the Topical Ruxolitinib Evaluation in Atopic Dermatitis Study 1 and 2, 631 and 618 patients were randomized (631/577 analyzed for efficacy). Significantly more patients achieved Investigator's Global Assessment treatment success with 0.75% RUX cream (50.0%/39.0%) and 1.5% RUX cream (53.8%/51.3%) versus vehicle (15.1%/7.6%; P < .0001) at week 8. Significant itch reductions versus vehicle were reported within 12 hours of first application of 1.5% RUX (P < .05). Application site reactions were infrequent (<1%) and lower with RUX versus vehicle; none were clinically significant.

Limitations

Longer-term safety data are not yet available.

Conclusions

RUX cream showed anti-inflammatory and prompt antipruritic effects with superior efficacy versus vehicle and was well tolerated.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Key words : atopic dermatitis, itch, JAK inhibitor, Janus kinase, ruxolitinib, topical

Abbreviations used : AD, AE, BSA, EASI, EASI-75, EASI-90, IC50, IGA, IGA-TS, JAK, NRS, NRS4, QoL, RUX, TEAE, TRuE-AD1, TRuE-AD2, VC, WB


Plan


 Funding sources: Funding was provided by Incyte Corporation.
 IRB approval status: The study protocol was approved by each site's institutional review board.
 Reprints not available from the authors.


© 2021  American Academy of Dermatology, Inc.. Publié par Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés.
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