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Efficacy and safety of the oral Janus kinase inhibitor baricitinib in the treatment of adults with alopecia areata: Phase 2 results from a randomized controlled study - 25/06/21

Doi : 10.1016/j.jaad.2021.05.050 
Brett King, MD, PhD a, , Justin Ko, MD, MBA b, Seth Forman, MD c, Manabu Ohyama, MD, PhD d, Natasha Mesinkovska, MD, PhD e, Guanglei Yu, PhD f, Jill McCollam, PharmD f, Margaret Gamalo, PhD g, Jonathan Janes, MB BCh, MRCP f, Emily Edson-Heredia, MPH f, Katrin Holzwarth, MD, DAS f, Yves Dutronc, MD f
a Department of Dermatology, Yale School of Medicine, New Haven, Connecticut 
b Department of Dermatology, Stanford University, Stanford, California 
c ForCare Clinical Research, Tampa, Florida 
d Department of Dermatology, Kyorin University Faculty of Medicine, Tokyo, Japan 
e Department of Dermatology and Dermatopathology, University of California, Irvine, California 
f Eli Lilly and Company, Indianapolis, Indiana 
g Global Biometrics and Data Management, Pfizer Inc., Collegeville, Pennsylvania 

Correspondence to: Brett King, MD, PhD, Department of Dermatology, Yale School of Medicine, New Haven, CT 06510.Department of DermatologyYale School of MedicineNew HavenCT06510
Sous presse. Épreuves corrigées par l'auteur. Disponible en ligne depuis le Friday 25 June 2021
Cet article a été publié dans un numéro de la revue, cliquez ici pour y accéder

Abstract

Background

There are no treatments approved by the Food and Drug Administration for alopecia areata.

Objective

To evaluate the efficacy and safety of baricitinib in patients with ≥50% scalp hair loss in a phase 2 study of adults with alopecia areata (BRAVE-AA1).

Methods

Patients were randomized 1:1:1:1 to receive placebo or baricitinib 1 mg, 2 mg, or 4 mg once daily. Two consecutive interim analyses were performed after all patients completed weeks 12 and 36 or had discontinued treatment prior to these time points. The primary endpoint was the proportion of patients achieving a Severity of Alopecia Tool (SALT) score ≤20 at week 36. Logistic regression was used with nonresponder imputation for missing data.

Results

A total of 110 patients were randomized (placebo, 28; baricitinib 1-mg, 28; 2-mg, 27; 4-mg, 27). The baricitinib 1-mg dose was dropped after the first interim analysis based on lower SALT30 response rate. At week 36, the proportion of patients achieving a SALT score of ≤20 was significantly greater in baricitinib 2-mg (33.3%, P = .016) and 4-mg (51.9%, P = .001) groups versus placebo (3.6%). Baricitinib was well tolerated with no new safety findings.

Limitations

Small sample size limits generalizability of results.

Conclusion

These results support the efficacy and safety of baricitinib in patients with ≥50% scalp hair loss.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Key words : AA, alopecia areata, baricitinib, clinician-reported, CTP-543, efficacy, hair loss, JAK, Janus kinase, patient-reported, randomized, ruxolitinib, safety, SALT, tofacitinib, trial

Abbreviations used : AA, AE, ClinRO, JAK, IR, PBO, PRO, SALT, SALT30, SALT50, SALT75, SALT90, SALT100


Plan


 Funding source: This study was funded by Eli Lilly and Company.
 IRB approval status: First IRB review and approval date August 13, 2018.
 Reprints not available from the authors.


© 2021  American Academy of Dermatology, Inc.. Publié par Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés.
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