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Biocell-Initial patents versus user instructions guide: A discrepancy at the core of a crisis - 22/07/21

Analyse qualitative comparative des brevets initiaux des textures Biocell et des guides d’ utilisation des implants : des contradictions au centre d’une crise

Doi : 10.1016/j.anplas.2021.05.002 
M. Retchkiman, A. El-Khatib, M. Nazhat Al Yafi, M.A. Danino

FRCSC

 Division of Plastic and Reconstructive Surgery, University of Montreal Medical Center, Montreal, Quebec, Canada 

Corresponding author at: University of Montreal Medical Center, 850, rue St-Denis, Pavillon S–Local S02-128, H2X 0A9 Montreal, Quebec, Canada.University of Montreal Medical Center850, rue St-Denis, Pavillon S–Local S02-128Montreal, QuebecH2X 0A9Canada

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Summary

Purpose

Our aim is to do a comparative qualitative analysis of patents and “User Manuals” of the Biocell textured implants in order to determine if red flags were omitted when marketing and using Biocell textured implants.

Materials and methods

We performed a systematic qualitative analysis using the NVivo software version 11 of the patents describing the Biocell textured implants prior to their approval by the FDA and of user guides published by the 3 companies owning the patents (McGhan, Inamed, Allergan). To guide our thematic analysis, we used a form of systems theory known as the complexity theory.

Results

Four patents related to Biocell and 2 user manuals (McGhan- Inamed and Allergan) were analyzed. Four themes emerged from the patents: invention description, mechanism of action (Tissue ingrowth), the timing of the mechanism of action and hypothetical actions on capsular contractures prevention. Of all patent's content, 34% described the invention, 29% the mechanism of action (tissue ingrowth), 1% the timing of this mechanism of action and 34% a hypothetical action against capsular contracture. Solid evidence was found on the concept of anchoring and very little on capsular contracture. On the user guide side, the main themes were indications and contraindications, surgical techniques and long-term effects. The “directed” content analysis approach of the user guides regarding the patent's themes reflected that 94% of the user guides content related to the patent thematics was about the hypothetical role on capsular contracture while only 4% was about invention description and 1.5% about tissue ingrowth.

Conclusions

This analysis highlights the discrepancies between patents of Biocell textured implants and user guides for these implants. The indications of use of a treatment or device can evolve quicker than the study of its potential complications and side effects. The BIA-ALCL crisis should serve as a cautionary tale to the plastic surgery community which embraces new technologies eagerly, and sometimes precariously, in a mission to advance patient care.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Résumé

Introduction

Notre objectif est de faire une analyse qualitative comparative des brevets initiaux et des guides d’utilisation des implants texturés Biocell afin de déterminer si des signaux d’alarmes ont été omis lors de la commercialisation et de l’utilisation des implants texturés Biocell.

Matériel et méthodes

Nous avons effectué une analyse qualitative systématique à l’aide du logiciel NVivo version 11 des brevets initiaux décrivant les implants texturés Biocell et des guides d’utilisation publiés par les 3 sociétés détentrices de ces brevets (McGhan, Inamed, Allergan).

Résultats

Quatre brevets relatifs à Biocell et 2 manuels d’utilisation (McGhan-Inamed et Allergan) ont été analysés. Quatre thèmes ont émergé des brevets: la description de l’invention, le mécanisme d’action (Croissance tissulaire dans les pores), la chronologie du mecanisme d’action et les actions hypothétiques sur la prévention des contractures capsulaires. Du contenu de tous les brevets, 34 % décrivaient l’invention, 29 % le mécanisme d’action (croissance tissulaire), 1 % la chronologie de ce mécanisme d’action et 34 % une action hypothétique contre la contracture capsulaire. Des preuves solides ont été trouvées sur le concept d’ancrage et très peu sur la contracture capsulaire. Du côté du guide de l’utilisateur, les principaux thèmes étaient les indications et contre-indications, les techniques chirurgicales et les effets à long terme. Quatre-vingt-quatorze pour cent du contenu des guides de l’utilisateur concernait le rôle hypothétique sur la contracture capsulaire tandis que seulement 4 % concernait la description de l’invention et 1,5 % à propos de la croissance tissulaire.

Conclusion

Cette analyse met en évidence les écarts entre les brevets prevalant a la mise sur le marche des implants texturés Biocell et les guides d’utilisation de ces implants. Les indications d’un traitement ou d’un dispositif peuvent évoluer plus vite que l’étude de ses complications et de ses effets secondaires potentiels. La crise BIA-ALCL devrait servir de récit édifiant à notre specialité, qui est toujours a l’affut d’inovations.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Keywords : Breast implants, Breast reconstruction, Textured implants, Anaplastic large cell lymphoma

Mots clés : Implants mammaires, Reconstruction mammaire, Implants texturés, Lymphome anaplasique à grandes cellules


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Vol 66 - N° 4

P. 277-284 - août 2021 Retour au numéro
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