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Un exemple de réorganisation dans le fonctionnement d’un Centre d’investigations cliniques en période de confinement national suite à la pandémie COVID-19 - 30/07/21

An example of Clinical Investigations Center reorganization during the COVID-19 pandemic French national lockdown

Doi : 10.1016/j.therap.2021.02.003 
Zineb Ghrieb a, , Souhil Allaoua a, Jin Huang a, Nathalie Langner a, Florène François a, Corinne Maréchal a, Majdi Jebali b, Céleste Lebbé b, Abdennour Chellah a, Anne Bergeron c, Jean-Jacques Kiladjian a, Rafael Daltro De Oliveira a, 1, Juliette Soret-Dulphy a, 1, Lina Benajiba a, 1
a Centre d’investigations cliniques (INSERM CIC 1427), Université de Paris, Hôpital Saint-Louis, AP–HP, 75010 Paris, France 
b Service d’oncodermatologie, Université de Paris, Hôpital Saint-Louis, AP–HP, 75010 Paris, France 
c Service de pneumologie, Université de Paris, Hôpital Saint-Louis, AP–HP, 75010 Paris, France 

Auteur correspondant.

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Résumé

Contexte

Le Centre d’investigations cliniques de l’Hôpital Saint-Louis (CIC-1427) est une structure dédiée qui accueille des patients inclus dans des essais cliniques essentiellement de phases précoces (première administration chez l’homme, phases I et II). Ces patients sont accueillis dans des locaux autorisés et validés par l’Agence régionale de santé (ARS). En mars 2020, face à la pandémie de la COVID-19 et aux mesures de confinement national de la population décidées, par le gouvernement français, le CIC-1427 a dû adapter rapidement ses procédures de fonctionnement pour assurer la sécurité des patients et de son personnel.

Objectif

Assurer une prise en charge optimale des patients inclus dans les essais cliniques de phases précoces, tout en respectant les bonnes pratiques cliniques (BPC) et les bonnes pratiques professionnelles des CIC (BPP des CIC), les exigences des promoteurs de chaque protocole, la sécurité des patients et du personnel multidisciplinaire (infirmiers, aide-soignants [AS], assistants de recherche clinique [ARC], coordonnateur d’études cliniques [CEC]), chefs de projets, cadre de santé et médecins investigateurs), dans le contexte de la crise sanitaire liée à la COVID-19.

Méthodes et résultats

De par son activité, nécessitant des tâches en présentiel, chaque personnel de l’équipe spécialisée en recherche clinique du CIC-1427 a dû adapter son activité quotidienne aux contraintes de la crise sanitaire. De nouvelles procédures spécifiques ont été rapidement élaborées, pour faire face à la pandémie. La plupart des visites médicales sur site ont été remplacées par des téléconsultations avec bilans biologiques dans les laboratoires de proximité, les « remote monitoring » ont remplacé les visites de monitoring sur site, les traitements ont été envoyés au domicile de chaque patient via des coursiers après accord des CPP (Comité de protection des personnes) de chaque protocole. Les visites indispensables ont pu être maintenues sur site grâce à l’implication sans faille de notre équipe soignante et sous condition de mise en place d’un protocole sanitaire adapté.

Conclusion

Grâce à l’implication de l’ensemble de notre équipe de recherche multidisciplinaire, et malgré les difficultés rencontrées, chaque patient a pu bénéficier d’un suivi personnalisé et poursuivre son traitement protocolaire. Les procédures mises en place ont également permis la collecte d’un maximum de données de sécurité et d’efficacité pour les promoteurs des essais cliniques et le respect des bonnes pratiques réglementaires. L’ensemble de ces mesures prises dans le contexte de l’urgence sanitaire, lors de la première vague épidémique, ont permis d’aborder plus sereinement la suite de l’épidémie.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Summary

Background

The Clinical Investigations Center of Saint-Louis Hospital (CIC-1427) is a structure dedicated to clinical trials and mainly early phase trials (first-in-man administration, phase 1 and 2). These trials are conducted in a French Regional Health Agency (ARS) authorized structure. In March 2020, faced to the global COVID-19 pandemic and the French national lockdown measures, the CIC-1427 had to rapidly adapt its operating procedures to ensure the safety of both patients and staff.

Study objective

Ensuring optimal management of patients included in early phase clinical trials, while respecting the good clinical and professional practices (GCP/GPP) of the CICs protocol sponsors’ requirements, patients’ safety and clinical research multidisciplinary staff safety (nurses, caregivers’ assistants (AS), clinical research assistants (CRA), clinical trial coordinators (CTC), project leaders, health executive and investigating physicians), in the context of the health crisis related to COVID-19.

Methods and results

Due to their activity, requiring on-site presence, each staff member of the CIC-1427 clinical research team had to adapt their daily activity to the constraints of the health crisis. New specific procedures were quickly developed to deal with the pandemic. Most of the on-site medical visits were replaced by virtual consults with biological assessments in the local laboratories. “Remote monitoring” replaced on-site monitoring visits. Treatments were sent to each patient's home via couriers after agreement of the CPPs of each protocol (Committee for the Protection of Persons). The essential visits were maintained on site thanks to the unfailing involvement of our clinical care team, with implementation of a specific sanitary protocol.

Conclusion

The involvement of our entire multidisciplinary research team ensured that each patient was able to benefit from a personalized follow-up and to continue the treatment on-trial. The newly introduced procedures also allowed collection of a maximum of safety and efficacy data for clinical trial sponsors while complying with good regulatory practices. This set of procedures developed during the first epidemic wave, fundamentally helped setting the frame for a better coping during the subsequent pandemic waves.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Pandémie COVID-19, SARS-CoV-2, Confinement, Recherche clinique, Essais cliniques de phase précoce

Keywords : COVID-19 pandemic, SARS-CoV-2, Lockdown, Clinical research, Early drug development


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Vol 76 - N° 4

P. 347-358 - juillet 2021 Retour au numéro
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