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Repeat Resection in Recurrent Glioblastoma (3rGBM) Trial: a randomized care trial - 14/09/21

Doi : 10.1016/j.neuchi.2021.09.001 
Mukt Patel 1, Karolyn Au 1, Jacob C. Easaw 2, Faith G. Davis 3, Kelvin Young 2, Vivek Mehta 1, Greg N. Bowden 1, Michael B. Keough 1, Tejas Sankar 1, Felix Scholtes 4, Miguel Chagnon 5, Georges L’Espérance 6, Yan Yuan 3, Guylaine Gevry 7, Jean Raymond 7, Tim E. Darsaut 1,
1 Division of Neurosurgery, Department of Surgery, University of Alberta Hospital, Mackenzie Health Sciences Centre, 8440 112 St NW, T6G 2B7 Edmonton, Alberta, Canada 
2 Department of Oncology, Faculty of Medicine, Cross Cancer Institute, 11560 University Ave, University of Alberta, T6G 1Z2 Edmonton, Alberta, Canada 
3 School of Public Health, University of Alberta, T6G 2R3 Edmonton, Alberta, Canada 
4 Departments of Neuroanatomy and Neurosurgery, University of Liège and CHU Liège, Liège, Belgium 
5 Department of Mathematics and Statistics, Pavillon André-Aisenstadt (AA-5190),2920 chemin de la Tour, H3T 1J4 Montreal, Quebec, Canada 
6 Dying with Dignity Canada, and Division of Neurosurgery, Department of Surgery, Université de Montréal, Canada 
7 Department of Radiology, Centre Hospitalier de l’Université de Montréal (CHUM), 1000 St-Denis street, room D03.5462B, H2X 0C1 Montreal, Quebec, Canada 

Corresponding author
Sous presse. Manuscrit accepté. Disponible en ligne depuis le Tuesday 14 September 2021

Abstract

Background: The prognosis for patients with recurrent glioblastoma (GBM) is dismal, and the question of repeat surgery at time of recurrence is common. Re-operation in the management of these patients remains controversial, as there is no randomized evidence of benefit. An all-inclusive pragmatic care trial is needed to evaluate the role of repeat resection.

Methods: 3rGBM is a multicenter, pragmatic, prospective, parallel-group randomized care trial, with 1:1 allocation to repeat resection or standard care with no repeat resection. To test the hypothesis that repeat resection can improve overall survival by at least 3 months (from 6 to 9 months), 250 adult patients with prior resection of pathology-proven glioblastoma for whom the attending surgeon believes repeat resection may improve quality survival will be enrolled. A surrogate measure of quality of life, the number of days outside of hospital/nursing/palliative care facility, will also be compared. Centers are invited to participate without financial compensation and without contracts. Clinicians may apply to local authorities to approve an investigator-led in-house trial, using a common protocol, web-based randomization platform, and simple standardized case report forms.

Discussion: The 3rGBM trial is a modern transparent care research framework with no additional risks, tests, or visits other than what patients would encounter in normal care. The burden of proof remains on repeat surgical management of recurrent GBM, because this management has yet to be shown beneficial. The trial is designed to help patients and surgeons manage the uncertainty regarding optimal care.

Clinical Trial Registration: http://www.clinicaltrials.gov. Unique identifier: NCT04838782.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Résumé

Contexte : Le pronostic pour les patients atteints de glioblastome récurrent (GBM) est sombre, et la question de la chirurgie répétée au moment de la récidive est fréquente. Cependant, la ré-intervention dans la prise en charge de ces patients est controversée, car il n'y a aucune preuve randomisée de bénéfice. Un essai de soins pragmatiques tout compris est nécessaire pour évaluer le rôle de la résection répétée.

Méthode : 3rGBM est un essai de soins multicentrique, pragmatique, prospectif et randomisé en groupes parallèles, avec une répartition 1:1 pour répéter la résection ou les soins standard sans résection répétée. Pour tester l'hypothèse selon laquelle la résection répétée peut améliorer le résultat principal (survie globale, SG) d'au moins 3 mois (de 6 à 9 mois), 250 patients adultes ayant déjà subi une résection d'un glioblastome pathologiquement prouvé pour lesquels le chirurgien traitant pense qu'une résection répétée peut améliorer la qualité de la survie seront inclus. Le nombre de jours passés hors hôpital/établissement de soins sera également comparé entre les groupes comme mesure de qualité de vie. Les centres sont invités à participer sans compensation financière et sans contrat. Les cliniciens peuvent demander aux autorités locales d'approuver un essai interne dirigé par un chercheur, en utilisant un protocole commun, une plate-forme de randomisation en ligne et des formulaires de rapport de cas standardisés simples pour partager les résultats.

Discussion : L'essai 3rGBM est un contexte de recherche clinique transparent qui ne requiert aucun test, aucune visite, et n’implique aucun risque au-delà des soins normaux. Le fardeau de la preuve repose sur la ré-opération des GBMs récidivants qui n’a jamais encore été démontrée bénéfique. L'essai est conçu afin d’aider les patients et les chirurgiens à optimiser les soins malgré l’incertitude.

Enregistrement des essais cliniques : http://www.clinicaltrials.gov. Identifiant unique : NCT04838782.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

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