Médecine

Paramédical

Autres domaines


S'abonner

A simple stability indicating RP-HPLC-DAD method for concurrent analysis of Tenofovir Disoproxil Fumarate, Doravirine and Lamivudine in pure blend and their combined film coated tablets - 29/10/21

Un procédé RP-HPLC-DAD indicateur de stabilité simple pour analyse concordante du ténofovir disoproxil fumarate, de la doravirine et de la lamivudine en pure blend et de leurs combinés en comprimés filmés

Doi : 10.1016/j.pharma.2021.04.006 
R. Godela , S. Gummadi
 GITAM Institute of Pharmacy, GITAM Deemed to be University, Visakhapatnam, India 

Corresponding author.

Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
L’accès au texte intégral de cet article nécessite un abonnement.

pages 12
Iconographies 6
Vidéos 0
Autres 0

Graphical abstract




Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Highlights

Cost effective RP-HPLC with DAD for estimation of Lamivudine, Doravirine, Tenofovir disoproxil fumarate simultaneously in pure blend and their combined tablet formulation(100 mg of Doravirine, 300 mg of Lamivudine, and 300 mg of Tenofovir disoproxil fumarate) by simple composition of solvent system with shorter elution time.
Stability indicating property of the method to assess the possible degradation products generated due to exposing the drug substance to stress conditions.
Highly sensitive, specific, accurate and précised method with robustness as per Q2 specifications of ICH.
The validation data of the method significantly proven about the applicability of the method in the pharmaceutical industrial sector.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Summary

Objectives

The main aim of the study was to develop an economical, insightful, accurate and simple RP-HPLC-DAD method with high precision and good sensitivity for concurrent determination of Tenofovir disoproxil fumarate, Doravirine and Lamivudine in blended bulk form and their combined tablet form.

Material and methods

A method with Ascentis C18 (150×4.6mm, 5μm) column, mobile phase ratio of 0.1% ortho phosphoric acid and Acetonitrile in 70:30 (v/v), 1mL/min flow rate and detection wavelength of 260nm was highly proficient in effective separation of all three drugs. The developed method was validated in accordance with ICH specifications.

Results

The retention times of Doravirine, Lamivudine and Tenofovir disoproxil fumarate observed were 2.4, 2.9, and 3.6min, respectively. The linear responses were observed for Doravirine, Lamivudine and Tenofovir disoproxil fumarate in the range of 12.5–75μg/mL, 75–225μg/mL and 75–225μg/mL, respectively. The limit of detection and quantification values were calculated to be 0.36μg/mL and 0.11μg/mL for Lamivudine, 0.55μg/mL and 1.66μg/mL for Tenofovir disoproxil fumarate and 0.03μg/mL and 0.09μg/mL for Doravirine. The % RSD values of the intra-day and inter-day precision were calculated in the range of 0.134–1.749. The mean percentage recovery of all three analytes was in the range of 98.85–100.18%. The statistical results of the validation parameters ensured that the method was accurate, specific, and precise with good sensitivity. Investigation of analytes under different stressed conditions ensures the stability of analytes reflecting the stability indication of the method. The developed method has high proficiency in separation of Tenofovir disoproxil fumarate, Doravirine and Lamivudine. The degradation products generated due to stress conditions also separated with good resolution.

Conclusion

The current method is a stability-indicating assay method consisting of appropriate specificity, accuracy, precision and sensitivity. The developed method has a good potential to be adopted by the pharmaceutical industrial sector.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Résumé

Objectifs

Le principal objectif de l’étude était de développer une méthode RP-HPLCDAD économique, perspicace, précise et simple avec une haute précision et une bonne sensibilité pour la détermination simultanée du fumarate de ténofovir disoproxil, de la doravirine et de la lamivudine sous forme de mélange en vrac et de leur forme combinée en comprimé.

Matériel et méthodes

Une méthode avec colonne Ascentis C18 (150×4,6mm, 5μm), rapport de phase mobile de 0,1 % d’acide orthophosphorique et d’acétonitrile à 70:30 (v/v), débit de 1mL/min et longueur d’onde de détection de 260nm s'est révélée très efficace dans la séparation des trois médicaments. La méthode développée a été validée conformément aux spécifications de l’ICH.

Résultats

Les temps de rétention de la doravirine, de la lamivudine et du fumarate de ténofovir disoproxil observés étaient respectivement de 2,4, 2,9 et 3,6min. Les réponses linéaires ont été observées pour la doravirine, la lamivudine et le fumarate de ténofovir disoproxil dans la plage de 12,5–75μg/mL, 75–225μg/mL et 75–225μg/mL, respectivement. Les valeurs limites de détection et de quantification ont été calculées à 0,36μg/mL et 0,11μg/mL pour la lamivudine, 0,55μg/mL et 1,66μg/mL pour le fumarate de ténofovir disoproxil et 0,03μg/mL et 0,09μg/mL pour la doravirine. Les valeurs % RSD de la précision intrajournalière et inter-journalière ont été calculées dans la plage de 0,134 à 1,74 9. Le pourcentage moyen de récupération des trois analytes était compris entre 98,85 % et 100,18 %. Les résultats statistiques des paramètres de validation ont garanti que la méthode était exacte, spécifique et précise avec une bonne sensibilité. L’étude des analytes dans différentes conditions de stress garantit leur stabilité reflétant l’indication de stabilité de la méthode. La méthode développée permet de séparer très bien le fumarate de ténofovir disoproxil, la doravirine et la lamivudine. Les produits de dégradation générés en raison des conditions de stress se sont également séparés avec une bonne résolution.

Conclusion

La méthode proposée est indicatrice de stabilité et présente une spécificité, une précision et une sensibilité appropriées. La méthode développée a un bon potentiel pour être adoptée par le secteur industriel pharmaceutique.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Keywords : Lamivudine, Doravirine, Tenofovir disoproxil fumarate, Stability indicating RP-HPLC-DAD, Concurrent estimation, Film-coated tablet

Mots clés : Lamivudine, Doravirine, Fumarate de ténofovir disoproxil, Indicateur de stabilité RP-HPLC-DAD, Estimation concomitante, Comprimé pelliculé

Abbreviations : DRV, LMV, TDF, DAD, RT, LOD, LOQ, SD, RSD


Plan


© 2021  Académie Nationale de Pharmacie. Publié par Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés.
Ajouter à ma bibliothèque Retirer de ma bibliothèque Imprimer
Export

    Export citations

  • Fichier

  • Contenu

Vol 79 - N° 6

P. 640-651 - novembre 2021 Retour au numéro
Article précédent Article précédent
  • Single quad mass analyzer coupled UPLC method for impurity profile of Brimonidine tartrate and Timolol maleate: Application in their binary mixture ophthalmic formulation
  • S. Kondra, B. Akula Thukaram, D. Gowrisankar, P.A. Krishnamanjari, H.S.N. Raju Dantuluri, S. Maganti
| Article suivant Article suivant
  • Utilization of N-bromosuccinimide for the sensitive spectrophotometric determination of pipazethate HCl as antitussive drug in pure and dosage forms
  • M.A.S. Abourehab, M.H.K. Shahin, R.E. Sheikh, A. Ellateif, S.M. Fawzi, A.A. Gouda

Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
L’accès au texte intégral de cet article nécessite un abonnement.

Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
L’achat d’article à l’unité est indisponible à l’heure actuelle.

Déjà abonné à cette revue ?

Mon compte


Plateformes Elsevier Masson

Déclaration CNIL

EM-CONSULTE.COM est déclaré à la CNIL, déclaration n° 1286925.

En application de la loi nº78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, vous disposez des droits d'opposition (art.26 de la loi), d'accès (art.34 à 38 de la loi), et de rectification (art.36 de la loi) des données vous concernant. Ainsi, vous pouvez exiger que soient rectifiées, complétées, clarifiées, mises à jour ou effacées les informations vous concernant qui sont inexactes, incomplètes, équivoques, périmées ou dont la collecte ou l'utilisation ou la conservation est interdite.
Les informations personnelles concernant les visiteurs de notre site, y compris leur identité, sont confidentielles.
Le responsable du site s'engage sur l'honneur à respecter les conditions légales de confidentialité applicables en France et à ne pas divulguer ces informations à des tiers.