S'abonner

Le Cadre Réglementaire des Biosimilaires : Efforts de l’Algérie et Progrès Réalisés de 2006 à 2021 - 09/11/21

The Regulatory Landscape of Biosimilars: Algeria’s Efforts and Progress Made from 2006 to 2021

Doi : 10.1016/j.pharma.2021.11.002 
Mohammed Amin Benahzil 1, Ihssene Merièm Hadjaz 2, , Kamal Mansouri 3
1 MPharm, MSc Biotechnology and Management.Biopharmaceutical Assessor at the National Agency for Pharmaceutical Products "NAPP".Project support officer at Ministry of Pharmaceutical Industry.Member of the Pharmaceutical pricing committee, Ministry of Pharmaceutical Industry, Algeria 
2 Assistant Professor Pharmacist in Mineral Chemistry at the Faculty of Medicine of Algiers, Pharmaceutical Assessor and Coordinator of the technical evaluation department at the National Agency for Pharmaceutical Products "NAPP", Algeria 
3 Professor of pharmacology at the Faculty of Medicine of Algiers / General Director of the National Agency for Pharmaceutical Products "NAPP", Algeria 

Corresponding author: National Agency of Pharmaceutical Products (NAPP), Algeria. April 2021, AlgeriaNational Agency of Pharmaceutical Products (NAPP), Algeria. April 2021Algeria
Sous presse. Manuscrit accepté. Disponible en ligne depuis le Tuesday 09 November 2021
Cet article a été publié dans un numéro de la revue, cliquez ici pour y accéder

Highlights

The development of biosimilar regulation in Algeria went through three major phases between 2006 and 2021.
During this period, the approval of biosimilars was mainly based on EMA, FDA and WHO guidelines.
To date, no national biosimilar-specific guidelines have been adopted, and there has been no regulation on substitution/interchangeability.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Résumé

Les produits biologiques sont des molécules extrêmement efficaces qui ont permis le traitement de nombreuses maladies potentiellement mortelles qui étaient difficiles à traiter. Biosimilaires ou ‘follow-on biologics’ sont des versions très similaires d'un autre produit biologique déjà approuvé, appelé le produit de référence. L'Union européenne a été pionnière dans la réglementation des biosimilaires. La ligne directrice de l'OMS sur l'évaluation des biosimilaires publiée en 2009 était un repère important de cette réglementation à travers le monde. La plupart des pays de la région Moyen-Orient et Afrique du Nord (MENA) n'ont toujours pas de directives officielles et scientifiques sur les voies d'approbation des bio similaires. Cet article explore la situation réglementaire des voies d'enregistrement des biosimilaires en Algérie et décrit les progrès réalisés et l’évolution de ce cadre réglementaire au cours des dix dernières années. Nos résultats indiquent que le développement de cette réglementation a connu trois phases majeures entre 2006 et 2021, au cours desquelles il y a eu beaucoup de progrès dans la rédaction documentaire. Depuis 2016, l'Algérie utilise les directives de l'EMA, l’USFDA et l'OMS comme base pour l'approbation de plusieurs biosimilaires et aucune directive ou réglementation nationale n'a été adoptée à ce jour. L'autorité de régulation algérienne a acquis une expérience considérable en matière d'approbation et d'utilisation de biosimilaires au cours des cinq dernières années et a le potentiel de créer sa propre voie réglementaire spécifique aux biosimilaires dans un proche avenir.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Abstract

Biologics are tremendously efficacious biological molecules that have enabled the treatment of many life-threatening diseases which have previously been hard to treat. Biosimilars, also known as ‘follow-on biologics’, are highly similar versions of another already approved biologic, called the Reference Product. The European Union has been a pioneer in the regulation of biosimilars. WHO guideline on evaluation of biosimilars published in 2009 was an important landmark in biosimilar regulations worldwide, and several countries have adopted its principles in the development of their own regulatory pathway for the approval of biosimilars. Most countries in the Middle East North Africa (MENA) region still lack official and scientific guidelines for biosimilar approval pathways. This article explores the regulatory situation of biosimilar registration pathways in Algeria and describes the progress made and the regulatory landscape changes for biosimilars in Algeria during the past ten years. Our findings indicate that the development of biosimilar regulation in Algeria went through three major phases between 2006 and 2021, during which there has been much progress in drafting guidance documents for biosimilars. Since 2016, Algeria has used the EMA, FDA and WHO guidelines as the basis for approval of several biosimilars and no national guidelines or regulations have been adopted to date. Additionally, there has been no regulation on substitution/interchangeability. The Algerian regulatory authority has gained considerable experience with approval and use of increasingly complex biosimilars over the past 5 years and has the potential to create its own biosimilar-specific regulatory pathway in the near future.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Keywords : Biologics, Biosimilars, Algeria, WHO, EMA, Regulation

Mot clés : Produits biologiques, Biosimilaires, Algérie, OMS, EMA, Réglementation



© 2021  Publié par Elsevier Masson SAS.
Ajouter à ma bibliothèque Retirer de ma bibliothèque Imprimer
Export

    Export citations

  • Fichier

  • Contenu

Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
L’accès au texte intégral de cet article nécessite un abonnement.

Déjà abonné à cette revue ?

Mon compte


Plateformes Elsevier Masson

Déclaration CNIL

EM-CONSULTE.COM est déclaré à la CNIL, déclaration n° 1286925.

En application de la loi nº78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, vous disposez des droits d'opposition (art.26 de la loi), d'accès (art.34 à 38 de la loi), et de rectification (art.36 de la loi) des données vous concernant. Ainsi, vous pouvez exiger que soient rectifiées, complétées, clarifiées, mises à jour ou effacées les informations vous concernant qui sont inexactes, incomplètes, équivoques, périmées ou dont la collecte ou l'utilisation ou la conservation est interdite.
Les informations personnelles concernant les visiteurs de notre site, y compris leur identité, sont confidentielles.
Le responsable du site s'engage sur l'honneur à respecter les conditions légales de confidentialité applicables en France et à ne pas divulguer ces informations à des tiers.


Tout le contenu de ce site: Copyright © 2024 Elsevier, ses concédants de licence et ses contributeurs. Tout les droits sont réservés, y compris ceux relatifs à l'exploration de textes et de données, a la formation en IA et aux technologies similaires. Pour tout contenu en libre accès, les conditions de licence Creative Commons s'appliquent.