Médecine

Paramédical

Autres domaines


S'abonner

Relationship between adverse drug reactions and unlicensed/off-label drug use in hospitalized children (EREMI): A study protocol - 19/11/21

Doi : 10.1016/j.therap.2021.01.057 
Kim An Nguyen a, b, c, , Yanis Mimouni d, Elham Jaberi d, Nathalie Paret b, Inesse Boussaha d, Thierry Vial b, Evelyne Jacqz-Aigrain f, Corinne Alberti f, Laure Guittard g, h, Laurent Remontet e, Laurent Roche e, Nadine Bossard e, Behrouz Kassai b, c, d
a Neonatal Intensive Care Unit and Neonatology, hôpital Femme-Mère–Enfant, Hospices civils de Lyon, 69500 Bron, France 
b Department of Pharmacotoxicology, Hospices civils de Lyon, 69003 Lyon, France 
c UMR 5558, CRNS, LBBE, EMET, Université Lyon, 69008 Lyon, France 
d Inserm CIC 1407, EPICIME-Clinical Investigation Center, 69003 Lyon, France 
e Department of Biostatistic, Hospices civils de Lyon, 69003 Lyon, France 
f CIC EC 1426, Robert-Debré hospital/university of Paris, AP–HP, 75019, Paris, France 
g Pôle Santé publique, Service Recherche et Epidémiologie cliniques, Hospices civils de Lyon, 69003 Lyon, France 
h HESPER EA 7425, Université Claude Bernard Lyon 1, université Lyon, 69003 Lyon, France 

Corresponding author. Neonatal Intensive Care Unit and Neonatology, Hôpital Femme-Mère–Enfant, Hospices civils de Lyon, 59, boulevard Pinel, 69500 Bron, France.Neonatal Intensive Care Unit and Neonatology, Hôpital Femme-Mère–Enfant, Hospices civils de Lyon59, boulevard PinelBron69500France

Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
L’accès au texte intégral de cet article nécessite un abonnement.

pages 11
Iconographies 3
Vidéos 0
Autres 0

Summary

Introduction

To date, few studies have shown a significant association between off-label drug use and adverse drug reactions (ADRs). The main aims of this study is to evaluate the relationship between adverse drug reactions and unlicensed or off-label drugs in hospitalized children and to provide more information on prescribing practice, the amplitude, consequences of unlicensed or off-label drug use in pediatric inpatients.

Methods

In this multicenter prospective study started from 2013, we use the French summaries of product characteristics in Theriaque (a prescription products guide) as a primary reference source for determining pediatric drug labeling. The detection of ADRs is carried out spontaneously by health professionals and actively by research groups using a trigger tool and patients’ electronic health records. The causality between suspected ADRs and medication is evaluated using the Naranjo and the French methods of imputability independently by pharmacovigilance center. All suspected ADRs are submitted for a second evaluation by an independent pharmacovigilance experts.

Strength and limitations of this study

For our best knowledge, EREMI is the first large multicenter prospective and objective study in France with an active ADRs monitoring and independent ADRs validation. This study identifies the risk factors that could be used to adjust preventive actions in children's care, guides future research in the field and increases the awareness of physicians in off-label drug use and in detecting and declaring ADRs. As data are obtained through extraction of information from hospital database and medical records, there is likely to be some under-reporting of items or missing data. In this study the field specialists detect all adverse events, experts in pharmacovigilance centers assess them and finally only the ADRs assessed by the independent committee are confirmed. Although we recruit a high number of patients, this observational study is subject to different confounders.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Keywords : Adverse drug reactions, Unlicensed drugs, Off-label drugs, Children, Inpatients


Plan


© 2021  Société française de pharmacologie et de thérapeutique. Publié par Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés.
Ajouter à ma bibliothèque Retirer de ma bibliothèque Imprimer
Export

    Export citations

  • Fichier

  • Contenu

Vol 76 - N° 6

P. 675-685 - novembre 2021 Retour au numéro
Article précédent Article précédent
  • Poids atropinique et médicaments anticholinergiques : intérêt et application en pratique clinique chez la personne âgée
  • Sibylle de Germay, Maryse Lapeyre-Mestre, Jean-Louis Montastruc, François Montastruc
| Article suivant Article suivant
  • Delayed thrombocytopenia following administration of abciximab: Pharmacovigilance survey and literature review
  • Louis Vincent, Delphine Bourneau-Martin, Anaïs Maurier, Marina Babin, Stéphane Delepine, Dominique Helley, Aurélie Grandvuillemin, Laurence Lagarce, Agnès Lillo-Le Louët, Marie Briet

Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
L’accès au texte intégral de cet article nécessite un abonnement.

Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
L’achat d’article à l’unité est indisponible à l’heure actuelle.

Déjà abonné à cette revue ?

Mon compte


Plateformes Elsevier Masson

Déclaration CNIL

EM-CONSULTE.COM est déclaré à la CNIL, déclaration n° 1286925.

En application de la loi nº78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, vous disposez des droits d'opposition (art.26 de la loi), d'accès (art.34 à 38 de la loi), et de rectification (art.36 de la loi) des données vous concernant. Ainsi, vous pouvez exiger que soient rectifiées, complétées, clarifiées, mises à jour ou effacées les informations vous concernant qui sont inexactes, incomplètes, équivoques, périmées ou dont la collecte ou l'utilisation ou la conservation est interdite.
Les informations personnelles concernant les visiteurs de notre site, y compris leur identité, sont confidentielles.
Le responsable du site s'engage sur l'honneur à respecter les conditions légales de confidentialité applicables en France et à ne pas divulguer ces informations à des tiers.