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Déclaration des erreurs médicamenteuses dans les recherches portant sur le médicament : place du pharmacien des essais cliniques ? - 19/11/21

Medication errors reporting in drug clinical trials: Role of the clinical research pharmacist?

Doi : 10.1016/j.therap.2021.02.002 
Elodie Delavoipière a, , Chloé Fourage b, Margaret Macro c, Pascale Olivier-Abbal d, e, Camille Fleck f, Catherine Mouchel g, Marylaure Gavard h, Nadine Petitpain i, Charlotte Muller j, Marie-Paule Franceschi k, Christine Savary k, François Fournel a, Fabien Chaillot a, Antoine Alix b, Laure Peyro-Saint-Paul a
pour le groupe

REVISE

a Direction de la recherche et de l’enseignement, CHU de Caen, 14033 Caen, France 
b Service pharmacie, CHU de Caen, 14033 Caen, France 
c Service hématologie clinique, CHU de Caen, 14033 Caen, France 
d Service de pharmacologie médicale et clinique, centre régional de pharmacovigilance, de pharmacoépidémiologie et d’informations sur le médicament, faculté de médecine, centre hospitalier universitaire de Toulouse, 31000 Toulouse, France 
e Direction de la recherche et de l’innovation, vigilance des essais cliniques, centre hospitalier universitaire de Toulouse, 31000 Toulouse, France 
f Direction de la recherche clinique et de l’innovation, université Bourgogne Franche-Comté, CHU Dijon Bourgogne, 21000 Dijon, France 
g CIC Inserm 1414 – service de pharmacologie, unité de vigilance des essais cliniques, université de Rennes 1, CHU de Rennes, 35033 Rennes, France 
h Délégation à la recherche clinique et à l’innovation, CHU Grenoble Alpes, 38043 Grenoble, France 
i Service de pharmacologie clinique, toxicologie, centre régional de pharmacovigilance, CHRU de Nancy, 54035 Nancy, France 
j Direction de la recherche clinique et des innovations, hôpitaux universitaires de Strasbourg, 67091 Strasbourg, France 
k Service direction de la recherche clinique, CHU de Nîmes, université de Montpellier, 30900 Nîmes, France 

Auteur correspondant. Direction de la recherche et de l’enseignement – Bureau 03-800, CHU de Caen, avenue de la Côte-de-Nacre, 14033 Caen cedex 9, France.Direction de la recherche et de l’enseignement – Bureau 03-800, CHU de Caenavenue de la Côte-de-NacreCaen cedex 914033France

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Résumé

Le circuit des médicaments expérimentaux présente des risques spécifiques et des erreurs médicamenteuses peuvent survenir dans les essais cliniques, possiblement associées à des effets indésirables. Ces risques doivent donc être maitrisés. En pratique, peu d’erreurs médicamenteuses sont déclarées lors des essais cliniques. Dans un contexte de difficultés d’interprétation de la réglementation à ce sujet, nous avons mené une enquête nationale qui a souligné une hétérogénéité des modalités de recueil, de codage et de déclaration des erreurs médicamenteuses par les promoteurs académiques et révélé une nécessité de développer la culture de déclaration de ces erreurs dans les essais cliniques. C’est pourquoi le groupe « REflexion sur la VIgilance et la SEcurité des essais » (REVISE [vigilants des promoteurs académiques français]) a émis des recommandations pour préciser les responsabilités du promoteur et de l’investigateur et les guider dans la gestion des erreurs médicamenteuses. Ces nouvelles lignes directrices recommandent que toute erreur médicamenteuse ou autre « situation spéciale » (ex. : surdosage, mésusage, défaut qualité) grave ou potentiellement grave soit notifiée sans délai par l’investigateur au promoteur. Le pharmacien en charge des essais cliniques occupe une place stratégique pour la détection des erreurs médicamenteuses et autres situations spéciales. Une réflexion pourrait donc être engagée auprès des acteurs de la recherche clinique et des autorités de santé pour intégrer le pharmacien dans le système de déclaration, en collaboration avec l’investigateur.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Summary

The investigational drugs circuit has specific risks, and medication errors may occur in clinical trials, possibly associated with adverse reactions. These risks must therefore be managed. In fact, there are few reports of medication errors during clinical trials. In a context of regulatory interpretation difficulties on this subject, we conducted a national survey that highlighted the heterogeneity of the methods used by academic sponsors to collect, code and report medication errors and the need to develop a culture of reporting these errors in clinical trials. This is why the REVISE group (safety officers of French institutional sponsors) has issued recommendations to clarify the sponsor and investigator responsibilities and guide them in the management of medication errors. These new guidelines recommend that any serious or potentially serious medication error or other “special situation” (e.g. overdose, misuse, quality defect) should be notified immediately to the sponsor by the investigator. The clinical research pharmacist place is strategic to detect medication errors and other special situations. The integration of the pharmacist into the reporting system, in collaboration with the investigator, could be discussed with clinical research professionals and health authorities.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Erreurs médicamenteuses, Essais cliniques comme sujet, Lignes directrices, Gestion du risque, Pharmacovigilance

Keywords : Medication errors, Clinical trials as topic, Guideline, Risk management, Pharmacovigilance


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Vol 76 - N° 6

P. 735-742 - novembre 2021 Retour au numéro
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  • Suivi thérapeutique pharmacologique des antidépresseurs : pourquoi la venlafaxine est le médicament le plus surveillé ? Une revue de la littérature
  • Sylvain Couderc, Celine Mory, Léa Darnaud, Franck Saint-Marcoux
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  • Overview of clinical trials vigilance units in French institutional sponsors – A study from the REVISE working group
  • Nadine Petitpain, Pascale Olivier, Sabrina Crépin, Emanuela Leone, Thavarak Ouk, Claire Villeneuve, Charlotte Muller, Sophie Ruault, Aurélie Jamet, Marie-Paule Franceschi, Sophie Duranton, Marylaure Gavard

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