Le circuit des médicaments expérimentaux présente des risques spécifiques et des erreurs médicamenteuses peuvent survenir dans les essais cliniques, possiblement associées à des effets indésirables. Ces risques doivent donc être maitrisés. En pratique, peu d’erreurs médicamenteuses sont déclarées lors des essais cliniques. Dans un contexte de difficultés d’interprétation de la réglementation à ce sujet, nous avons mené une enquête nationale qui a souligné une hétérogénéité des modalités de recueil, de codage et de déclaration des erreurs médicamenteuses par les promoteurs académiques et révélé une nécessité de développer la culture de déclaration de ces erreurs dans les essais cliniques. C’est pourquoi le groupe « REflexion sur la VIgilance et la SEcurité des essais » (REVISE [vigilants des promoteurs académiques français]) a émis des recommandations pour préciser les responsabilités du promoteur et de l’investigateur et les guider dans la gestion des erreurs médicamenteuses. Ces nouvelles lignes directrices recommandent que toute erreur médicamenteuse ou autre « situation spéciale » (ex. : surdosage, mésusage, défaut qualité) grave ou potentiellement grave soit notifiée sans délai par l’investigateur au promoteur. Le pharmacien en charge des essais cliniques occupe une place stratégique pour la détection des erreurs médicamenteuses et autres situations spéciales. Une réflexion pourrait donc être engagée auprès des acteurs de la recherche clinique et des autorités de santé pour intégrer le pharmacien dans le système de déclaration, en collaboration avec l’investigateur.

The investigational drugs circuit has specific risks, and medication errors may occur in clinical trials, possibly associated with adverse reactions. These risks must therefore be managed. In fact, there are few reports of medication errors during clinical trials. In a context of regulatory interpretation difficulties on this subject, we conducted a national survey that highlighted the heterogeneity of the methods used by academic sponsors to collect, code and report medication errors and the need to develop a culture of reporting these errors in clinical trials. This is why the REVISE group (safety officers of French institutional sponsors) has issued recommendations to clarify the sponsor and investigator responsibilities and guide them in the management of medication errors. These new guidelines recommend that any serious or potentially serious medication error or other “special situation” (e.g. overdose, misuse, quality defect) should be notified immediately to the sponsor by the investigator. The clinical research pharmacist place is strategic to detect medication errors and other special situations. The integration of the pharmacist into the reporting system, in collaboration with the investigator, could be discussed with clinical research professionals and health authorities.