Deux schémas posologiques de l’association nivolumab (NIVO) plus ipilimumab (IPI) dans le mélanome avancé : résultats à 3 ans de l’étude CheckMate 511 - 20/11/21
Résumé |
Introduction |
L’association NIVO 1mg/kg plus IPI 3mg/kg (NIVO1+IPI3) dispose d’une AMM dans le traitement du mélanome avancé/non résécable, avec un bénéfice clinique durable démontré sur une période de suivi prolongée. L’analyse à 1 an de l’étude de phase 3b/4 CheckMate 511 (NCT02714218) a montré que NIVO 3mg/kg plus IPI 1mg/kg (NIVO3+IPI1) permet d’améliorer le profil de tolérance de l’association ; les analyses descriptives ont montré que l’efficacité était similaire avec les deux schémas posologiques. Sont présentés ici les résultats de tolérance et d’efficacité à 3 ans.
Matériel et méthodes |
Les patients (pts) ≥18 ans présentant un mélanome de stade III/IV non résécable, naïfs de traitement, ont été randomisés selon le ratio 1 :1 pour recevoir, selon un schéma de 4 doses toutes les 3 semaines, soit NIVO3+IPI1 (n=180), soit NIVO1+IPI3 (n=178), suivis dans les 2 cas de NIVO 480mg toutes les 4 semaines jusqu’à progression ou toxicité non acceptable. Le critère d’évaluation primaire était l’incidence des événements indésirables de grade 3–5 liés au traitement (EILTs) ; les critères secondaires (analyses descriptives) incluaient le taux de réponses objectives (ORR), la survie sans progression (SSP), et la survie globale (SG). L’étude n’a pas été construite pour démontrer de manière formelle une non-infériorité sur les critères d’efficacité.
Résultats |
Après une durée médiane de suivi de 44,4 et de 43,9 mois dans les groupes NIVO3+IPI1 et NIVO1+IPI3, respectivement, les EILTs ont conduit à une interruption de traitement chez 26 % et 39 % des pts, respectivement ; 57 % et 42 % des pts avaient reçu un traitement d’entretien. L’incidence des EILTs de grade 3–5 demeurait significativement plus faible avec NIVO3+IPI1 qu’avec NIVO1+IPI3 [33,9 % vs 48,3 % ; odds ratio 0,55 (IC 95 % 0,36–0,84)]. Les EIs les plus fréquents (tous grades) étaient la diarrhée (27 %), la fatigue (26 %) et le prurit (26 %) avec NIVO3+IPI1, et la diarrhée (31 %), le prurit (29 %) et le rash (27 %) avec NIVO1+IPI3. Les analyses descriptives ont montré des résultats d’efficacité similaires à ceux observés à 1 an. La SG et les critères évalués post-traitement étaient numériquement similaires dans les 2 groupes.
Discussion |
Après 3 ans de suivi, le meilleur profil de tolérance de NIVO3+IPI1 comparé à celui de NIVO1+IPI3 est toujours démontré. Les analyses descriptives ont démontré des taux élevés de SG à 3 ans qui étaient numériquement comparables dans les 2 groupes. Cette étude fournit des informations importantes sur le profil bénéfice-risque des deux schémas posologiques de NIVO+IPI chez des pts atteints de mélanome avancé. © 2021 ASCO, Inc. Reused with permission. This abstract was presented at the 2021 ASCO Annual Meeting. All rights reserved.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Mots clés : Checkmate 511, Immunothérapie, Mélanome
Plan
Vol 1 - N° 8S1
P. A133-A134 - décembre 2021 Retour au numéro
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