Depuis 2016, le laboratoire de contrôle qualité de l’EFS Nouvelle Aquitaine organise des campagnes d’évaluation externe de la qualité portant sur le contrôle microbiologique des produits de thérapie cellulaire et des milieux cornéens. Ces campagnes s’adressent à l’ensemble du réseau contrôle qualité des unités d’ingénierie tissulaire et cellulaire de l’EFS et permettent de compléter l’évaluation des performances analytiques de chaque méthode en utilisant des germes préconisés par la Pharmacopée et des germes détectés comme contaminants des produits contrôlés.

Afin d’être représentatifs des produits contrôlés, les échantillons sont constitués d’un milieu d’organoculture pour les greffons cornéens et d’une matrice cellulaire préparée à partir de cellules nucléées pour les produits cellulaires.

À raison d’une campagne annuelle de 3 échantillons, ce sont 12 échantillons qui ont été traités pour chaque programme avec des taux de conformité des résultats rendus par échantillon variant de 76 à 100 %. Les résultats obtenus mettent en évidence l’impact des techniques et des conditions analytiques sur la détection des différents germes ; la préparation d’échantillons contenant plusieurs contaminants démontre aussi la possibilité sous certaines conditions de détecter ces différents germes.

L’exploitation des résultats issus de ces évaluations permet de s’assurer de la fiabilité du contrôle microbiologique des produits tissulaires et cellulaires des laboratoires internes ou sous-traitants des unités de d’ingénierie tissulaire et cellulaire de l’EFS et ce malgré l’hétérogénéité des techniques de détection autorisées et utilisées par les laboratoires de contrôle qualité.