Les contrôles d’hémolyse des CGR sont réalisés, d’une part, dans le cadre réglementaire de la surveillance à 42jours de la filière (plan d’échantillonnage : PE), et d’autre part, pour vérifier que les défauts de procédés lors de la préparation des CGR n’impacte pas leur qualité (contrôles des levées de doute : LD).

Pour les contrôles PE, l’objectif de l’étude est de corréler le % d’hémolyse en fin de conservation avec des paramètres connus au début (paramètre donneur ou dispositif de prélèvement utilisé). Pour les contrôles LD, l’objectif est de contrôler le taux d’hémolyse à j7, et de suivre ce taux à j28 et j42, afin d’évaluer le risque de non-conformité.

Les données de contrôle ont été analysées depuis 2017, l’ensemble des paramètres donneurs (IMC, hématocrite [HT]…) et paramètres physiques des poches de CGR (dispositif, volume prélevé) ont été intégrées à cette étude. Des analyses multiparamétriques de corrélation et d’analyse de variance ont été effectuées sur les résultats d’hémolyse aux jours 7–28–42.

Pour les CGR-PE, 254 données à j42 ont été analysés : l’incidence de l’IMC (< 25–25–30–>30) est effective pour les dispositifs TAB (ANOVA p<0,001). Pour les CGR-LD, 2662 contrôles ont été analysés avec 87 % de TAB. À j7, 1,6 % sont non-conformes (> 0,8 %), et 4 %, supérieurs à 0,3 %, ont été suivis à j28 et j42 ce qui nous renseigne sur un taux minimal prédictif d’un risque de non-conformité à j42.

À ce stade, les résultats doivent être consolidées par des contrôles renforcés sur l’hémolyse des CGR issus de donneurs avec une IMC>25. D’autre part, les CGR LD dont l’hémolyse>0,3 % à j7 doivent mis de côté pour surveillance.