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Place des mesures rapportées par les patients (PROMS/PREMS) dans l’évaluation et la valorisation des technologies de santé en France - 17/02/22

Doi : 10.1016/j.therap.2022.01.007 
Christophe Roussel a, Olivier Chassany b, , Isabelle Durand-Zaleski b, Anne Josseran c, Lise Alter d, 1, Pascal Auquier e, 1, Sandrine Bourguignon f, 1, Joude Cachoux g, 1, Claire Desforges h, 1, Judith Fernandez i, 1, Anne-Françoise Gaudin j, 1, Anne-Françoise Germe k, 1, Estelle Haenel l, 1, Patrick Olivier m, 1, Nicolas Maillard n, 1, Nicolas Naïditch o, 1, Thao Nguyen p, 1, Clarisse Péan q, 1, Catherine Rumeau-Pichon r, 1, Jean-Patrick Sales r, 1, Nathalie Schmidely s, 1, Philippe Tuppin t, 1, Muriel Vray u, 1
a Edwards lifesciences, 78280 Guyancourt, France 
b URC-ECO, hôpital Hôtel-Dieu, AP–HP, université de Paris, 1, place du Parvis Notre-Dame, 75004 Paris, France 
c Resmed, 69791 Saint-Priest, France 
d HAS, DEMESP, 93200 Saint-Denis La Plaine, France 
e CHU de Marseille, 13005 Marseille, France 
f IQVIA, Real World Solutions France, université Paris-Dauphine, 92099 La Défense, France 
g Université Paris Saclay, 91190 Gif-sur-Yvette, France 
h Leem, projets santé publique, 75017 Paris, France 
i HAS, DEAI, 93200 Saint-Denis La Plaine, France 
j BMS, médicoéconomie et santé publique, 92500 Rueil-Malmaison, France 
k CHU Lille, EUROPHARMAT, 59000 Lille, France 
l Kayentis, 38240 Meylan, France 
m DIRECCTE, 75000 Paris, France 
n Centre hospitalier de Vannes, EUROPHARMAT, 56000 Vannes, France 
o Association française des diabétiques, 75011 Paris, France 
p Johnson & Johnson Medical, médico-éco et accès au marché, 92130 Issy-les-Moulineaux, France 
q Assomast, 75017 Paris, France 
r CEPS, 75007 Paris, France 
s Takeda, Real World-Evidence and Health Economics, 92800 Puteaux, France 
t Caisse nationale d’assurance maladie, technologies de santé, 75020 Paris, France 
u Institut Pasteur, 75015 Paris, France 

Auteur correspondant.

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Résumé

Dans le cadre de l’évaluation des technologies de santé, les mesures rapportées par les patients, les PROMs (patient-reported outcome measures), sont désormais des critères d’évaluation attendus par les agences d’évaluation au même titre que des critères cliniques habituels évalués par un observateur. Les instruments PROMs mesurent tous les domaines de perception des patients liés à leur état de santé : symptômes, activités quotidiennes (fonction physique, sommeil…), différents aspects de la qualité de vie liée à l’état de santé (QdV), observance, évaluation globale d’un changement d’état. Les PROMs servent à la fois comme : 1/critère d’efficacité principal ou secondaire ; 2/comme critère de tolérance pour compléter les données de vigilance rapportées par les cliniciens. Leur mesure doit faire l’objet d’une rigueur méthodologique identique à celle des autres critères d’évaluation mesurés par un observateur. Les échelles doivent être validées, adaptées à l’objectif et préférentiellement spécifiques. Les PROMs, en plus des mesures usuelles de qualité de vie, sont pris en compte dans les évaluations de la HAS, même si leur impact sur les conclusions est difficile à individualiser. Le CEPS tiendra compte indirectement des PROMs dans la fixation du prix ou du tarif uniquement s’ils ont contribué à la cotation de l’ASA/ASMR par la Commission ad hoc de la HAS. Le groupe de travail a formulé trois recommandations qui ont pour vocation de favoriser la mise en œuvre des mesures rapportées par les patients : (1) mieux informer l’ensemble des parties prenantes d’un dossier d’évaluation technologique, (2) systématiser le recueil des PROMs pour l’évaluation des produits de santé, (3) améliorer la qualité des dossiers en ayant recours à des outils pertinents et validés.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : PROMs, PREMS, Évaluation technologique, Qualité de vie


Plan


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Vol 77 - N° 1

P. 89-102 - janvier 2022 Retour au numéro
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  • Prevention of risks associated with inappropriate use/unnecessary consumption of medicines
  • Jean-Luc Cracowski, Sophie Muller, Isabelle Anglade, Gilles Bonnefond, Béatrice Bouhanick, Sylvain Bouquet, Sandrine Cabut, Pascale Daynès, Bernard Denis, Dorothée Durand, Annie-Pierre Jonville-Béra, Amir Lahouegue, Magali Léo, Joëlle Micallef, Mathieu Molimard, Catherine Penfornis, Valérie Querol-Ferrer
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  • Place of patient-reported outcomes & experiences measurements (PROMS/PREMS) in the assessment and pricing of Health technologies in France
  • Christophe Roussel, Olivier Chassany, Isabelle Durand-Zaleski, Anne Josseran, Lise Alter, Pascal Auquier, Sandrine Bourguignon, Joude Cachoux, Claire Desforges, Judith Fernandez, Anne-Françoise Gaudin, Anne-Françoise Germe, Estelle Haenel, Patrick Olivier, Nicolas Maillard, Nicolas Naïditch, Thao Nguyen, Clarisse Péan, Catherine Rumeau-Pichon, Jean-Patrick Sales, Nathalie Schmidely, Philippe Tuppin, Muriel Vray

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