L’objectif de l’étude OPTIMEV est d’optimiser l’interrogatoire des patients pour une meilleure connaissance des facteurs de risque et du devenir de la MTE dans toutes ses présentations cliniques. Pour une puissance statistique suffisante, le défi d’une cohorte française de 10 000 patients suivis 3 ans a été lancée.

L’étude OPTIMEV était une étude épidémiologique, prospective, multicentrique. Elle a été déclarée auprès de la CNIL et a été enregistrée sur le site www.clinicaltrials.gov/. L’étude a été financée de façon mixte par le PHRC et un partenariat avec le laboratoire Aventis. Sa réalisation a nécessité des moyens techniques, humains et financiers importants pour assurer une haute qualité de données. Trois cent soixante-neuf investigateurs (76 hospitaliers et 293 libéraux) se sont déclaré volontaires. Un cahier d’observation électronique (ecrf) a été construit collectivement pour la gestion des données. Chaque investigateur remettait au patient une lettre d’information, saisissait les données sur l’ecrf, envoyait un fax d’inclusion au Centre de Coordination (CC) pour le suivi. Pour ce suivi, chaque patient avec maladie thromboembolique veineuse (MTEV) prouvée était apparié à un patient sans MTEV.

Huit mille deux cent cinquante-six patients recrutés par 359 centres de novembre 2004 à janvier 2006 (avec pics d’inclusions>400 en une journée). Plus de 5000 patients contactés pour le suivi entre 3 mois et 3 ans, nécessitant 18 000 appels téléphoniques par 16 ARCs. Au total 70 714 bordereaux saisis 500 erreurs résiduelles (<1 %). Mille cent trente-cinq évènements cliniques ont été validés (MTEV, hémorragie, cancer, évènement cardio-vasculaire, décès) par le comité de validation après récupération de milliers de comptes rendus. Un site spécifique à l’étude a été créé pour communiquer auprès des investigateurs et maintenir leur intérêt.

L’étude OPTIMEV a atteint ses objectifs en termes de recrutement, de suivi de patients et de recueil de données. Ce succès est sans doute lié à l’adhésion optimale des investigateurs au projet, leur implication dès sa conception ainsi que le support de l’équipe d’ARC pour alléger le suivi des patients et une équipe OPTIMEV soudée. La simplicité d’inclusion avec des critères simples, une suspicion MTE=une inclusion et les actions de communication régulières, notamment via le CFPV et la SFMV, avec une année seulement de période d’inclusion (challenges avec réactions adaptées, rapides et fortes) ont aussi contribué à ce succès.