Aspects réglementaire et médico-économique : Regulatory and medico-economic aspects - 17/03/22

Doi : 10.1016/S1769-7255(22)00037-2 
B. Allard a, R. Begri b, , L. Mercadal c,
a Pharmacien ECHO, Nantes, France 
b Pharmacien hygiéniste ECHO, Nantes, France 
c Service de néphrologie, Hôpitaux Sorbonne Université, Paris, France 

*Adresses e-mail : lucile.mercadal@aphp.fr (L. Mercadal)**rbegri@echo-sante.com (R. Begri).

RÉSUMÉ

L’HDF est actuellement pratiqué chez 35 % des patients dialysés chroniques en France d’après le registre REIN. Son surcoût par séance a été évalué à 1 euro par séance et le surcoût en QALYS dépend essentiellement de l’augmentation de survie liée à la technique.

Sur un plan réglementaire, l’eau de dialyse n’est ni un médicament ni un dispositif médical, mais intervient de façon majeure dans la prise en charge thérapeutique du patient dialysé. Les contrôles et les limites acceptables de l’eau à usage médical et des dialysats produits pour les techniques d’hémodialyse conventionnelle ou l’hémodiafiltration en ligne sont décrits dans diverses recommandations nationales et internationales applicables en France.

Les circulaires Françaises de 2000 et de 2007 relatives à la technique HDFL sont parfois en contradiction ou en incohérence avec les recommandations AFNOR internationales applicables depuis 2019 en France particulièrement en termes d’exigences microbiologiques sur les dialysats ultrafiltrés.

La norme ISO 23500 indique qu’il n’est pas nécessaire de réaliser des essais de la croissance bactérienne et des endotoxines sur le dialysat si le système de production est équipé d’un filtre de rétention d’endotoxines validé par le fabricant, et utilisé et surveillé conformément aux instructions du fabricant.

Ainsi, selon la norme internationale, les établissements pourraient supprimer les contrôles microbiologiques sur le dialysat une ou deux fois ultrafiltré ; ces derniers sont incités à déterminer leur politique de surveillance à partir d’une analyse de risque de leur filière de fabrication de l’eau pour dilution des solutions concentrées de dialyse et des différents dialysats. Les différents intervenants et leurs interfaces dans la gestion du risque associé à la production d’un liquide de qualité injectable doivent être pris en compte : le fournisseur d’eau potable, les fabricants des dispositifs de la filière et l’équipe pluridisciplinaire de l’établissement de santé. La révision nécessaire des circulaires Françaises doit s’appuyer sur la Norme ISO 23500 correspondant à l’état de l’art, et si besoin être complétée des préconisations spécifiquement françaises telle que l’exigence de la double osmose ou un système équivalent dans la filière de fabrication du dialysat en HDFL.

Autoriser la technique d’HDFL en autodialyse si l’analyse des risques de la filière de fabrication du dialysat est favorable, permettrait aux patients pris en charge dans ces structures de bénéficier de cette technique.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

ABSTRACT

HDF is used by 35% of the hemodialysis patients in France, according to the REIN registry. The extra cost per session was evaluated at 1 euro per session and the extra cost in QALYS mainly depends on the survival increase imputed to HDF.

From a regulatory standpoint, dialysis water is neither a medicinal product nor a medical device, but plays a major role in the treatment of dialysis patients. The controls and acceptable limits for water and dialysis fluid produced for conventional high-flux hemodialysis and on-line hemodiafiltration are described in various national and international guidelines applicable in France.

The French circulars of 2000 and 2007 relating to the OL-HDF technique are sometimes in contradiction or inconsistent with the international AFNOR recommendations applicable in France since 2019, particularly in terms of microbiological requirements for ultrafiltered dialysates.

The ISO 23500 standard indicates that it is not necessary to test dialysis fluid for bacterial growth and endotoxins when the production system is equipped with an endotoxin retention filter validated by the manufacturer, and used and monitored according to the manufacturer’s instructions.

Thus, according to the international standard, dialysis care facilities could disregard microbiological controls on dialysates that have been ultrafiltered once or twice; care facilities are encouraged to determine their monitoring policy based on a risk analysis of their process for producing water for the dilution of concentrated dialysis solutions and various dialysis fluids. The various stakeholders and their interfaces in the management of the risks associated with the supply of injectable quality liquids must be taken into account: the drinking water supplier, the device manufacturers of the sector and the multidisciplinary team of the health institutions. The essential revision of the French circulars must be based on the ISO 23500 Standard which corresponds to the state of the art, and if necessary be accompanied by specifically French recommendations such as the requirement to use a double pass reverse osmosis or equivalent system in the OL-HDF dialysate production process.

Authorizing the OL-HDF technique for self-care dialysis units including home treatment, if the risk analysis of the dialysate production process is favorable would allow patients treated in these institutions to benefit from this technique.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mot clés : Hémodiafiltration en ligne, HDF, Dialysat, Fluide de dialyse, Contrôle analytique, Eau de dialyse

Keywords: : On-line hemodiafiltration, HDF, Dialysate, Dialysis fluid, Analytical control, Dialysis water


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P. 17/3S29-17/3S37 - février 2022 Retour au numéro
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