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Suivi sur un an dans les conditions de pratique courante d’une cohorte de patients diabétiques de type 2 traités par rosiglitazone : l’étude Avantage - 23/04/08

Doi : 10.1016/j.ando.2007.10.024 
G. Slama a, , E. Eschwège b, M.-H. Bernard c, A. Grimaldi d, J.-M. Oppert e, D. Pouchain f, B. Bégaud g

pour le groupe des investigateurs de l’étude Avantage

a Centre de diagnostics, hôpital Hôtel-Dieu, AP–HP, 1, place du parvis Notre-Dame, 75181 Paris cedex 4, France 
b Inserm U 780-IFR69, 94807 Villejuif cedex, France 
c 50, avenue du Point-du-Jour, 69005 Lyon, France 
d Service d’endocrinologie–diabétologie, groupe hospitalier Pitié-Salpêtrière, AP–HP, 47–83, boulevard de l’Hôpital, 75651 Paris cedex 13, France 
e Service de nutrition, groupe hospitalier Pitié-Salpêtrière, AP–HP, université Pierre-et-Marie-Curie, Paris-6, 75004 Paris, France 
f 1ter, rue du Midi, 94300 Vincennes, France 
g Laboratoire de pharmacologie, université Victor-Segalen–Bordeaux-2, 146, rue Léo-Saignat, 33076 Bordeaux cedex, France 

Auteur correspondant.

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Résumé

L’étude Avandia®, tolérance à grande échelle (Avantage) était une étude observationnelle réalisée dans une large cohorte de patients diabétiques de type 2 (DT2) suivis pendant 12 mois. Son objectif était d’évaluer dans des conditions réelles d’utilisation, la tolérance de la rosiglitazone, un antidiabétique oral appartenant à la classe des thiazolidinediones (ou « glitazones »), mise à la disposition des médecins français en mai 2002. L’étude s’est déroulée entre décembre 2002 et janvier 2005. Pour être éligibles, les DT2 inclus, consultant durant la période d’inclusion devaient débuter un traitement par la rosiglitazone (de huit jours avant à 15 jours après), dans le respect des indications thérapeutiques en vigueur lors de leur inclusion. Les caractéristiques des patients, les données du suivi clinique et biologique et les effets indésirables (EI) ont été recueillies. Parmi les 3845 DT2 inclus de janvier à novembre 2003, 3580 ont constitué la population analysée (prise documentée d’au moins une dose de rosiglitazone). À l’inclusion, l’âge moyen (±S.D.) était de 62±11 ans, 52 % étaient des hommes, l’IMC moyen était de 29,9±5,3kg/m2, le taux moyen d’HbA1c était de 8,5±1,4 %. Les traitements antidiabétiques en cours consistaient principalement en une monothérapie (46 % des patients, metformine ou sulfonylurée) ou en une bithérapie (47 %). Les raisons principales pour la prescription de la rosiglitazone étaient un diabète mal équilibré pour 91 % des patients, associé ou non à une intolérance au traitement antidiabétique oral en cours (29 % des patients) et/ou à une contre-indication à la metformine (4 % des patients). Deux mille quatre cent vingt-quatre patients (71 %) ont été suivis durant les 12 mois prévus. Au total, 514 DT2 (14 %) ont présenté au moins un EI, considéré par le médecin comme lié au traitement chez 377 patients (11 %). Deux cent quinze patients ont arrêté l’étude pour EI. Ont été notifiés chez plus de 1 % des patients : prise de poids (n=100 patients ; 3 % de la cohorte), nausées (n=57 ; 2 %), œdèmes (n=55 ; 2 %) et anémie (n=40 ; 1 %). Un critère de gravité a été rapporté chez 105 patients (3 % de la cohorte) dont 18 (<1 %) ont présenté une insuffisance cardiaque. Le taux moyen d’HbA1c s’est abaissé de 8,5±1,4 % à l’inclusion à 7,8±1,6 % à la fin de l’étude. Les moyennes des paramètres lipidiques sont restées stables. La pression artérielle (PA) systolique moyenne a diminué de 137±13 à 135±12mmHg et la PA diastolique de 79±8 à 78±8mmHg. Le poids moyen était de 82±15kg à l’inclusion et de 83±17kg à la fin de l’étude (NS), le tour de taille n’était pas significativement modifié. L’étude observationnelle Avantage, réalisée sur une large cohorte de patients DT2 ayant reçu un traitement par la rosiglitazone dans des conditions réelles d’utilisation et suivis pendant 12 mois, a confirmé les données des études cliniques contrôlées en double insu, avec en particulier une tolérance clinique et biologique conforme au profil connu et un effet favorable sur le contrôle métabolique et la pression artérielle.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Abstract

The Avandia®, tolérance à grande échelle (Avantage) study was an observational study conducted in a large cohort of type 2 diabetic patients (T2D) followed for 12 months. Its aim was to assess in real clinical practice conditions, the tolerability of rosiglitazone, an oral antidiabetic agent of the new thiazolidinedione (“glitazone”) class, available in France since May 2002. Study was carried out from December 2002 to January 2005. To be included, T2D seen during the inclusion period should start the rosiglitazone treatment (within eight days prior to 15 days after) in agreement with therapeutic indications and drug datasheet information in force at that time. Patient characteristics, clinical and biological data and adverse events (AE) during the 12-month follow-up were recorded. Among the 3845 T2D enrolled from January to November 2003, 3580 constituted the analyzed population (at least one documented rosiglitazone intake). At inclusion, mean age (±S.D.) was 62±11 years, 52% were male, mean BMI was 29.9±5.3kg/m2 and mean HbA1c was 8.5±1.4%. Ongoing antidiabetic treatments were mainly a monotherapy (46% of patients, metformin or a sulfonylurea) or a bitherapy (in 47%). Main reasons to prescribe rosiglitazone were insufficient control of diabetes (91% of patients), associated or not with a poor tolerance to the ongoing oral antidiabetic treatment at inclusion (in 29%) and/or with a contraindication to metformin (in 4%). Two thousand four hundred and twenty-four patients (71%) completed the 12-month follow-up. Along the study, 514 T2D (14%) experienced at least one AE, judged related to the treatment in the physicianʼs opinion for 377 patients (11%). Two hundred and fifteen patients dropped out from the study due to AE. AE notified in more than 1% of patients were: weight gain (n=100 patients; 3% of the cohort), nausea (n=57; 2%), edema (n=55; 2%) and anemia (n=40; 1%). A seriousness criteria was reported for 105 patients (3% of the cohort), including 18 (<1%) heart failure. Mean HbA1c level decreased from 8.5±1.4% at inclusion to 7.8±1.6% at study end. Mean value of the main lipid parameters remained stable. Mean systolic blood pressure (BP) decreased from 137±13 to 135±12mmHg and diastolic BP from 79±8 to 78±8mmHg. Mean weight was 82±15kg at inclusion and 83±17kg at study end (NS), mean waist circumference was not significantly modified. In conclusion, the observational Avantage study, conducted in a large cohort of type 2 diabetic patients treated with rosiglitazone in clinical practice conditions and followed-up for 12 months, confirmed the results of controlled double blind clincal studies, with a clinical and biological tolerability in accordance with the known AE profile and a beneficial effect on metabolic control and arterial blood pressure.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Diabète de type 2, Effets indésirables, Rosiglitazone, Antidiabétiques oraux

Keywords : Type 2 diabetes, Adverse events, Rosiglitazone, Oral antidiabetic agents


Plan


 Pour citer cet article : Slama G, et al., Suivi sur un an dans les conditions de pratique courante d’une cohorte de patients diabétiques de type 2 traités par rosiglitazone : l’étude Avantage, Annales d’Endocrinologie (2007), doi:10.1016/j.ando.2007.10.024.


© 2008  Publié par Elsevier Masson SAS.
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Vol 69 - N° 1

P. 36-46 - février 2008 Retour au numéro

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