The medicine quality is defined by its aptitude to meet certain requirements declared by the regulatory authorities. Among these, impurities control which constitutes the major fear of pharmaceutical manufacturers in efficiency and safety terms. Nowadays, in many developing countries, the presence of poor quality drugs is common, for this reason, an increased control should be instituted including impurities which represent a serious public health problem threatening the efficacy and the safety medicines, because of their nocuous repercussions on health. The objective of this study is to verify that impurities in certain APIs: Ciprofloxacin, Metronidazole and Fluconazole actually collected on Algerian soil meet the impurity requirements.

An observational experimental study was carried out from 1st December 2013 to 31st December 2017, on impurities control in the APIs of Ciprofloxacin, Metronidazole and Fluconazole medicines registered in the Algerian Medicines Nomenclature and marketed in Algeria. All samples collected were analyzed to detect, quantify and evaluate impurties for rigorous control of three categories of impurties, such as: Organic related-impurities analysis by High-Pressure Liquid Chromatography with UV Detector (HPLC-UV), Elemental-impurities analysis by Inductively Coupled Plasma-Optical Emission Spectrometry (ICP-OES) and Residual Solvents-impurities analysis by Headspace Gas Chromatography with Flame Ionization Detection (HS-GC-FID).

18 samples collected from 11 laboratories among 27 requested. 22% of non-conformities were detected, including 5.5% Indian origin, 5.5% Spanish origin, 5.5% French origin and 5.5% Chinese origin. These non-conformity cases are due to the high rate of degradation product-impurity for C5 sample, Cobalt-impurity and Nickel-impurity contents exceeding the required limits for C4 and M3 samples respectively, Methanol-impurity and Toluene-impurity contents exceeding the authorized limits for M2 and F3 samples respectively.

This study concluded that samples non-compliance rate is high because of certain impurities detection exceeding the safety standards. So, we interpellate the health authorities to ensure the APIs impurities control before being put into the manufacturing process in order to prevent the potentially serious health problems that are difficult to control.

La qualité du médicament se définit par son aptitude à répondre à certaines exigences déclarées par les autorités réglementaires. Parmi celles-ci, le contrôle des impuretés qui constituent la crainte majeure des industriels pharmaceutiques en termes d’efficacité et de sécurité. De nos jours, les impuretés représentent un problème majeur de santé publique menaçant l’efficacité et la sécurité du traitement médicamenteux, en raison de leurs répercussions néfastes sur la santé. L’objectif de cette étude est de vérifier que les impuretés de certains Principes Actifs Pharmaceutiques (PAP) : Ciprofloxacine, Métronidazole et Fluconazole collectés sur le territoire Algérien répondent aux exigences.

Une étude expérimentale observationnelle a été réalisée du 1^er décembre 2013 au 31 décembre 2017, sur le contrôle des impuretés dans les PAP dénommés: Ciprofloxacine, Métronidazole et Fluconazole enregistrés dans la nomenclature Algérienne des médicaments et commercialisés en Algérie. Tous les échantillons collectés ont été analysés pour détecter, quantifier et évaluer les impuretés pour un contrôle rigoureux de trois catégories d’impuretés telles que : Analyse des impuretés organiques par chromatographie liquide à haute pression avec un détecteur ultraviolet (CLHP-UV), analyse des impuretés élémentaires par Spectrométrie d’émission optique à plasma à couplage inductif  (SÉO-PCI) et analyse des solvants résiduels par chromatographie en phase gazeuse avec espace de tête et détecteur à ionisation de flamme (CPG-ET-DIF)

18 échantillons ont été recueillis auprès de 11 laboratoires parmi 27 sollicités. 22 % de non-conformités ont été détectés , dont 5,5 % d’origine indienne, 5,5 % d’origine espagnole, 5,5 % d’origine française et 5,5 % d’origine chinoise. Ces cas de non-conformité sont dus à un taux élevé des produits de dégradation pour l’échantillon C5, des teneurs en impureté de cobalt et de nickel dépassant les limites requises pour les échantillons C4 et M3 respectivement, les teneurs en méthanol-impureté et toluène-impureté dépassant les limites autorisées pour les échantillons M2 et F3 respectivement.

Cette étude a conclu que le taux de non-conformité des échantillons est élevé en raison de la présence de certaines impuretés dépassant les normes de sécurité. De ce fait, nous interpellons les autorités de santé pour qu’il ait un contrôle des impuretés des PAP avant qu’ils soient mis en fabrication afin d’éviter des problèmes de santé potentiellement graves et difficiles à contrôler.