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Y a-t-il encore une place pour les prothèses en chirurgie du prolapsus génital ou de l’incontinence de la femme ? - 18/06/22

Is there still a place for prostheses in urogynecological surgery?

Doi : 10.1016/j.banm.2022.02.013 
M. Cosson a, , G. Giraudet a, X. Deffieux b
a Service de gynécologie-obstétrique, faculté de médecine & CHU Jeanne de Flandres, 59000 Lille, France 
b Service de gynécologie-obstétrique, université Paris-Saclay & hôpital Antoine-Béclère, 92140 Clamart, France 

Auteur correspondant.

Résumé

Les prothèses en uro-gynécologie regroupent tous les implants médicaux mis en place chez les femmes au cours de prise en charge de l’incontinence urinaire ou du prolapsus génital.

Cela inclut donc les bandelettes sous-urétrales, mais aussi les prothèses posées au contact du vagin, utilisées quant à elles, pour le traitement des prolapsus génitaux (« descente d’organes »).

Leur utilisation a été mise en cause lors du scandale des « implants files » et lors de procès aux états unis. Après plusieurs retraits de matériels d’industriels (ams, ethicon gynecare, boston scientific), l’HAS après réanalyse des dossiers des fabricants restants n’a pas autorisés l’utilisation des prothèses synthétiques présentées pour les cures de prolapsus génitaux par voie basse. Deux décrets récents sont venus préciser l’utilisation encore possible des bandelettes sous urétrales et plus récemment des prothèses utilisées dans les promontofixations.

Parallèlement la Communauté Européenne a lancé une nouvelle réglementation beaucoup plus exigeante sur les données médicales et de suivi de marché pour les industriels pour l’obtention du marquage CE de ces dispositifs.

Nous reviendrons brièvement sur la place respective des différents dispositifs médicaux en termes d’indication thérapeutique dans les cures d’incontinences urinaires de la femme et des prolapsus génitaux. Enfin nous préciserons les conditions d’utilisation règlementaire de ces dispositifs à la suite de l’évolution des textes législatifs.

Ces scandales et évolutions réglementaires vont modifier durablement la pratique clinique par le retour à des techniques autologues plus anciennes et mal évaluées et obliger à une collaboration plus forte autour de réunions de discussion de dossiers pour des décisions multidisciplinaires pour la plupart des prises en charge.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Summary

Urogynecology prostheses include all medical implants used in women for the treatment of urinary incontinence or genital prolapse.

This therefore includes sub-urethral tapes, the best known of which is the Tension-free vaginal tape (TVT), but also prostheses placed in contact with the vagina, used for the treatment of genital prolapse (“descend of organs”). Although these two types of implantable medical devices share a similar material (non-resorbable plastic material such as polypropylene), their indications are quite different, as is the quantity of material used (three to ten times greater to treat a prolapse).

Their use was questioned during the scandal of the implant files and during lawsuits in the US. After several withdrawals of materials from manufacturers (ams, ethicon gynecare, boston scientific), the HAS after reanalysis of the files of the remaining manufacturers did not authorize the use of synthetic prostheses presented for the cures of vaginal genital prolapse. More recently, two decrees have specified the use of sub-urethral strips and more recently of prostheses used in promontofixations. Similarly, the analysis by the HAS of the files of manufacturers who submitted a file for these products has drastically limited the number of manufacturers who can still market their products in these indications.

At the same time, the European Community has launched new regulations that are much more demanding in terms of constraints on medical data and market monitoring for manufacturers in order to obtain the CE mark.

This article will briefly review the respective place of the various medical devices in terms of therapeutic indication in the treatment of urinary incontinence in women and genital prolapse. We will review the conditions of regulatory use of these devices following the evolution of the legislative texts.

These scandals and regulatory changes have altered patients’ confidence in these devices, which are sometimes rejected outright. They will durably modify clinical practice by returning to older and poorly evaluated autologous techniques and will force a stronger collaboration around file discussion meetings for multidisciplinary decisions for most treatments.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Prolapsus génital de la femme, Incontinence urinaire de la femme, Chirurgie, Prothèses, Dispositifs médicaux

Keywords : Medical devices, Meshes, Genital prolapse, Stress incontinence, Pelvic surgery


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 Séance du 23/11/2021.


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Vol 206 - N° 6

P. 760-765 - juin 2022 Retour au numéro
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