Objectives: The cardiac safety of a once-a-day 200mg controlled-release formulation of flecainide acetate in the prevention of paroxysmal atrial fibrillation (PAF) was assessed in outpatients.

Material and Methods: The drug was administered for 24 weeks to 227 patients diagnosed with recurrent Paf episodes. Cardiac safety was assessed primarily by the maximum change from baseline in QRS duration. Changes in left ventricular function at echocardiography, incidence of proarrhythmic effects determined from ECG and Holter recordings and cardiovascular adverse events were also taken into account to assess cardiac safety. Efficacy was documented by actuarial methods.

Results: Mean maximum QRS increase from baseline was 11.4% (n = 181); QRS increase was < 15% in 71.8% of the patients and ≥ 25% in 18.8%. Only 4 patients had maximum QRS value > 100ms under treatment. Left ventricular ejection fraction remained within ±20% of baseline for 90% of the patients, increased above 20% for 8.6% and decrease below 30% for 1.4% (n = 139). Bradycardia (13.2%; n = 129) and ventricular extrasystoles (10.6%; n = 104) were the most frequently identified proarrhythmic effects. Atrio-ventricular block (4.0%), supra-ventricular tachycardia (2.2%), bundle branch block (1.8%) and atrial fibrillation (1.3%) were the most frequent drug-related cardiac adverse events. Estimated treatment success rate was 74% (95% CI: [68%; 80%]) and the incidence of Paf episodes decreased from baseline 28.6% to 11.0% (P < 0.0001).

Conclusions: We provided evidence for a good cardiac safety profile of the controlled-release formulation of flecainide acetate and confirmed the effectiveness of the drug in the prevention of PAF recurrences.

Objectifs : La tolérance cardiaque d'une forme à libération contrôlée d'acétate de flécaïnide en gélules de 200 mg dans la prévention de la fibrillation auriculaire paroxystique (FAP) a été évaluée en situation de médecine de ville.

Matériel et méthodes : L'acétate de flécaïnide a été administré en une prise par jour pendant 24 semaines à 227 patients présentant des accès de Fap récidivantes. Le principal paramètre de tolérance cardiaque était la variation maximum de la durée du QRS par rapport à sa valeur de base. La tolérance cardiaque a également été évaluée sur les variations de la fonction ventriculaire gauche à l'échocardiographie, la fréquence des effets proarythmiques observés sur l'ECG ou l'enregistrement Holter et les effets cardiovasculaires indésirables. L'efficacité a été évaluée par des méthodes actuarielles.

Résultats : L'augmentation moyenne maximum du QRS par rapport à sa valeur de base a été de 11,4 % (n = 181) ; < 15 % chez 71,8 % des patients et ≥ 25 % chez 18,8 %. Chez seulement 4 patients, une durée de QRS > 100 ms a été notée sous traitement. La fraction d'éjection systolique gauche est restée dans les limites de ± 20 % de sa valeur de base chez 90 % des patients, elle a augmenté de plus de 20 % chez 8,6 % des patients et a diminué de plus de 30 % de la valeur de base chez 1,4 % (n = 139). Les effets proarythmiques les plus souvent identifiés ont été des bradycardies (13,2 % ; n = 129) et des extrasystoles ventriculaires (10,6% ; n = 104). Les événements indésirables cardiaques les plus fréquents ont été des blocs auriculoventriculaires (4,0 %), des tachycardies supraventriculaires (2,2 %), des blocs de branche (1,8 %) et des fibrillations auriculaires (1,3 %). Le taux d'efficacité du traitement a été estimé à 74 % (IC 95 % : [68 % ; 80 %]) et la fréquence des épisodes de Fap a diminué de 28,6 % au début du traitement à 11,0 % à la dernière visite (p < 0,0001).

Conclusions : Ces résultats mettent en évidence la bonne tolérance cardiaque de la forme à libération contrôlée de l'acétate de flécaïnide et confirment l'efficacité du produit dans la prévention des récidives de Fap.