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Activités pharmaceutiques relatives aux essais cliniques de médicaments et dispositifs médicaux réalisées au sein des établissements de santé – guide professionnel - 06/07/22

Pharmaceutical activities relating to clinical trials of drugs and medical devices carried out in health care institutions – Professional guidelines

Doi : 10.1016/j.phacli.2022.05.002 
Audrey Lehmann 1, Laurent Flet 2, Hélène Bourgoin 3, Audrey Castet 4, Laetitia Caturla 5, Amélie Cransac 6, Sarah Djabarouti 7, Frédéric Eyvrard 5, Anaïs Grand 8, Corinne Guérin 9, Mélanie Minoves 10, Françoise Renon-Carron 11, Lise Bernard 12,

CPCHU Essais Cliniques

1 CHU de Grenoble, pôle pharmacie, ThEMAS TIMC-IMAG (UMR CNRS 5525), 38700 La Tronche, France 
2 CHU de Nantes, hôpital Hôtel-Dieu, pharmacie, 44000 Nantes, France 
3 CHU de Tours, pôle pharmacie, 37044 Tours, France 
4 CHU Montpellier pôle pharmacie, UFR pharmacie université Montpellier, IRCM-INSERM U1194-ICM, 34298 Montpellier, France 
5 CHU de Toulouse, pôle pharmacie, 31059 Toulouse, France 
6 CHU Dijon Bourgogne, Pharmacie, Dijon, France et LNC UMR 1231, université Bourgogne Franche-Comté, Dijon, France 
7 CHU Bordeaux, université Bordeaux, pôle produits de santé, Inserm U1034, 33000 Bordeaux, France 
8 Institut universitaire du cancer toulouse, oncopôle, pharmacie, 31059 Toulouse, France 
9 AP–HP, pharmacie hôpital Cochin – hôpitaux universitaires Paris Centre, 27, rue du Faubourg Saint-Jacques, 75014 Paris, France 
10 CHU Grenoble Alpes, université Grenoble Alpes, laboratoire HP2, pôle pharmacie, Inserm U1300, 38700 La Tronche, France 
11 CHU de Limoges, pharmacie à usage intérieur, unité essais cliniques, 87042 Limoges cedex, France 
12 Université Clermont Auvergne, Clermont Auvergne INP, CNRS, CHU Clermont Ferrand, ICCF, 63000 Clermont-Ferrand, France 

Lise Bernard, 58, rue Montalembert, 63003 Clermont-Ferrand cedex 1, France.58, rue MontalembertClermont-Ferrand cedex 163003France
Sous presse. Épreuves corrigées par l'auteur. Disponible en ligne depuis le Wednesday 06 July 2022
Cet article a été publié dans un numéro de la revue, cliquez ici pour y accéder

Résumé

Contexte et objectifs

Le pharmacien de PUI (pharmacie à usage intérieur) en charge des aspects pharmaceutiques des essais cliniques joue un rôle central dans la gestion et le bon usage des produits de santé expérimentaux (PSE), en application des bonnes pratiques cliniques et conformément au Code de la santé publique. Le groupe Essais Cliniques de la CPCHU (Commission des Pharmaciens de CHU) s’est fixé comme objectif d’élaborer un guide national de recommandations visant à décrire ces activités et l’implication du pharmacien quel que soit le type d’établissement de santé.

Méthodologie

Après analyse de l’existant, des critères de fond et de forme ont été définis et le plan du guide construit. La rédaction des chapitres s’est effectuée en sous-groupes de travail, avec révision et validation systématiques en plénière.

Résultats

Le guide professionnel composé de 109 pages est disponible au format pdf interactif sur les sites de la SFPC et du CNCR. Les thématiques abordées sont regroupées en 4 chapitres, avec présence d’encarts de recommandations et/ou d’illustrations. Le document compte 374 références dont 329 textes réglementaires et 5 annexes.

Discussion–conclusion

Le guide s’inscrit dans une démarche de diffusion, de sécurisation et d’homogénéisation des pratiques, afin d’aider les pharmaciens de PUI dans la gestion des PSE et dans le développement et/ou l’amélioration de leurs propres systèmes de performance en terme de qualité. Son format pédagogique en fait également un outil de formation des étudiants, des préparateurs et des pharmaciens séniors. Sa mise à jour régulière est nécessaire.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Summary

Background and objectives

The hospital pharmacist, in charge of the pharmaceutical aspects of clinical trials plays a central role in the management and the proper use of investigational health products (IHP), in accordance with the Good Clinical Practices and Public Health Code. The working group “Clinical trials” of the CPCHU (French University Hospitals Pharmacists’ Commission) aimed to prepare national guidelines to describe the activities and involvement of the pharmacists, whatever the type of health care institution.

Methodology

After an analysis of the existing literature, form and content requirements were set and the structure was established. The chapters were written in subgroups, with systematic revision and validation in plenary.

Results

The professional guidelines are composed of 109 pages and are available as an interactive pdf file on the SFPC and CNCR websites. Topics covered in the guidelines are divided into 4 chapters, and include inserts of specific recommendations and/or some illustrations. There are 374 references, including 329 regulatory texts, and 5 appendices.

Discussion–conclusion

These guidelines are a part of process of dissemination, standardization and securing practices, in order to help hospital pharmacists in the management of IHP and in the development or improvement of their own performance systems in terms of quality. Its pedagogical format also makes it a training tool for students, compounders and senior pharmacists. Its regular updating is necessary.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Essais cliniques, Établissement de santé, Guide de recommandations, Pharmacien, Produits de santé expérimentaux

Keywords : Clinical trials, Health institutions, Guidelines, Pharmacist, Investigational health products


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