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Understanding intent to treat analyses: An important lesson from the international cooperative study on the timing of aneurysm surgery - 23/09/22

Doi : 10.1016/j.neuchi.2022.02.002 
L. Olijnyk a, T.E. Darsaut b, J. Öhman c, J. Raymond a,
a Department of Radiology, Neuroradiology service, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM), Montreal, Quebec, Canada 
b Division of Neurosurgery, Department of Surgery, University of Alberta hospital, Mackenzie Health Sciences Center, Edmonton, Alberta, Canada 
c Department of Neurosurgery, Helsinki University Central Hospital, Helsinki, Finland 

Corresponding author.

Abstract

Background and purpose

Intent-to-treat analyses (ITT) are the best way to analyze randomized clinical trials because they preserve the benefits of randomization: to provide an unbiased assessment of relative treatment effects. Yet they play a more fundamental role, which can be demonstrated with observational studies.

Methods

We use a hypothetical RCT to explain why ITT analyses are more appropriate to analyze RCT results. We review the International Cooperative Study on the Timing of Aneurysm Surgery (ICSTAS), a landmark observational study on the management of ruptured aneurysm patients. We discuss the impact of the ICSTAS lesson on the interpretation of future observational studies using Big Data.

Results

Per-protocol (or as-treated) analyses can be misleading: The ICSTAS study provided ‘as-treated’ results clearly in favour of delayed surgery, while overall management or ITT results showed no difference between early and delayed surgery. A contemporary RCT showed that early surgery was best. ICSTAS’ lesson is that observational studies can provide misleading results when intent-to-treat categories are not predefined in the first place.

Conclusion

Intent-to treat analyses are the most appropriate way to analyze data, whether from randomized trials or observational studies. This observation has momentous consequences. A science of medical practice is impossible without predefined questions regarding optimal care.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Résumé

Contexte et objectif

L’analyse ‘en intention de traiter’ (ITT) est la meilleure façon d’analyser les essais cliniques randomisés parce qu’elle préserve les bénéfices de la randomisation: Elle procure une évaluation non-biaisée de l’effet des traitements comparés. Mais cette analyse joue un rôle encore plus fondamental qui peut se révéler lors d’études observationnelles.

Méthodes

Nous proposons un essai clinique randomisé hypothétique afin d’expliquer pourquoi les analyses en intention de traiter sont plus appropriées. Nous revoyons l’étude coopérative internationale sur le temps de la chirurgie de l’anévrisme (ICSTAS), une étude historique observationnelle sur la prise en charge chirurgicale des anévrismes rompus. Nous discutons alors de l’impact de cette leçon sur l’interprétation des études observationnelles futures qui utilisent le ‘Big Data’.

Résultats

Les analyses par protocole (ou ‘tel que traités’) peuvent être trompeuses: les résultats tels que traités d’ICSTAS furent clairement en faveur d’une chirurgie retardée, alors que l’analyse en intention de traiter n’a pas montré de différence entre la chirurgie en aigu et la chirurgie retardée. Une étude randomisée contemporaine démontra que la chirurgie précoce était la meilleure prise en charge. Nous retenons que les études observationnelles peuvent être trompeuses lorsque les patients ne peuvent au préalable être catégorisés en intention de traiter.

Conclusions

Les analyses en intention de traiter sont les plus appropriées, que les données proviennent d’essais randomisés ou d’études observationnelles. Cette observation a des conséquences capitales. Une science de la pratique médicale est impossible sans prédéfinir au préalable les questions qui concernent les soins optimaux.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Keywords : Randomized trials, Intent to treat analysis, Trial design, Research methodology, Aneurysm surgery, Ruptured intracranial aneurysms, Cerebral aneurysms

Mots clés : Essais randomisés, Analyses en intention de traiter, Devis d’études cliniques, Méthodologie de la recherche, Chirurgie des anévrismes, Anévrismes intracrâniens rompus, Anévrismes cérébraux


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Vol 68 - N° 5

P. 471-473 - octobre 2022 Retour au numéro
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  • Lessons from landmark studies on the treatment of ruptured intracranial aneurysms
  • J. Raymond, T.E. Darsaut
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  • Understanding the importance of the primary trial hypothesis: The randomized trial on the timing of ruptured aneurysm surgery
  • L. Olijnyk, T.E. Darsaut, J. Öhman, J. Raymond

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