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Understanding the importance of the primary trial hypothesis: The randomized trial on the timing of ruptured aneurysm surgery - 23/09/22

Doi : 10.1016/j.neuchi.2022.02.003 
L. Olijnyk a, T.E. Darsaut b, J. Öhman c, J. Raymond a,
a Department of Radiology, service of Neuroradiology, Centre hospitalier de l’Université de Montréal (CHUM), Montreal, Quebec, Canada 
b Division of Neurosurgery, Department of Surgery, University of Alberta Hospital, Mackenzie Health Sciences Centre, 8440 112St NW, Edmonton, Alberta, Canada 
c Department of Neurosurgery, Helsinki University Central Hospital, Helsinki, Finland 

Corresponding author. Centre hospitalier de l’Université de Montréal (CHUM), Department of Radiology, room D03.5462b, Montreal, Quebec H2X 0C1, Canada.Centre hospitalier de l’Université de Montréal (CHUM), Department of Radiology, room D03.5462bMontrealQuebecH2X 0C1Canada

Abstract

Background and purpose

The primary hypothesis of a trial must be explicitly formulated. The primary hypothesis is essential for the proper interpretation of trial results.

Methods

We review the seminal Finnish randomized trial on the timing of aneurysm surgery, and re-examine how trial results could have been interpreted at the time had a precise primary hypothesis been pre-specified. Finally, we compare the power of this single center randomized trial with the multicenter International Cooperative (observational) Study that examined the same clinical problem.

Results

Had the Finnish authors worked under a pragmatic hypothesis in favor of early surgery (within 3days) versus delayed surgery, the trial results could have been interpreted as conclusive. The randomized trial was more appropriate, more ethical, and more efficient than the inconclusive International Cooperative study.

Conclusion

The randomized trial on the timing of aneurysm surgery was a landmark in neurovascular research. A precise pragmatic primary hypothesis is a crucial step in trial design and interpretation.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Résumé

Contexte et objectif

L’hypothèse première d’un essai clinique se doit d’être explicite et clairement formulée. L’hypothèse première est essentielle à l’interprétation des résultats.

Méthodes

Nous revoyons un essai randomisé finlandais historique sur le temps approprié de la chirurgie de l’anévrisme rompu et examinons comment les résultats auraient été interprétés si une hypothèse primaire précise avait été pré-spécifiée. Enfin, nous comparons la puissance de cet essai randomisé monocentrique avec l’étude observationnelle internationale qui a étudié le même problème clinique.

Résultats

Une hypothèse pragmatique en faveur d’une chirurgie précoce (dans les 3 jours) au lieu d’une chirurgie retardée auraient été interprétées comme concluantes. L’essai randomisé était plus approprié, plus éthique, et plus efficace que l’étude observationnelle internationale.

Conclusion

L’essai randomisé sur le moment de la chirurgie de l’anévrisme rompu a marqué la recherche neurovasculaire. Une hypothèse pragmatique précise est cruciale dans la conception d’une étude clinique et dans l’interprétation des résultats.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Keywords : Randomized clinical trial, Clinical trial methodology, Primary hypothesis, Outcome-based medical care, Intracranial aneurysms, Subarachnoid hemorrhage

Mots clés : Essais cliniques randomisés, Méthodologie des études cliniques, Hypothèse première, Soins médicaux axés sur les résultats, Anévrismes intracrâniens, Hémorragie sous-arachnoïdienne


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Vol 68 - N° 5

P. 474-477 - octobre 2022 Retour au numéro
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  • Understanding intent to treat analyses: An important lesson from the international cooperative study on the timing of aneurysm surgery
  • L. Olijnyk, T.E. Darsaut, J. Öhman, J. Raymond
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  • Understanding how to move from dogmatic to outcome-based neurosurgical care: Lessons from past surgical studies on ruptured aneurysm patients
  • J. Raymond, T.E. Darsaut

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