Toute prescription médicamenteuse doit en principe respecter l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du médicament. Néanmoins, la prescription hors AMM est fréquente surtout en population pédiatrique. Notre objectif est de déterminer le taux de prescription de psychotropes en psychiatrie de l’enfant et de l’adolescent ainsi que la fréquence de prescription hors AMM et d’évaluer la conformité des prescriptions aux règles de bonne pratique.

Étude descriptive rétrospective et transversale portant sur les nouveaux patients consultant dans un service universitaire de Psychiatrie de l’Enfant et de l’Adolescent à Tunis pendant la durée de l’année 2018 et ayant reçu une prescription de psychotropes. Les données sociodémographiques et cliniques sont recueillies à partir des dossiers médicaux. La concordance des prescriptions avec l’AMM est évaluée selon la liste des AMM en vigueur de la Direction de la Pharmacie et du Médicament du Ministère de Santé en Tunisie.

L’échantillon clinique comporte 106 patients ayant reçu une prescription de psychotropes, représentant une fréquence de prescription de psychotropes de 13 % par rapport à la totalité des nouveaux patients du service de psychiatrie de l’enfant et de l’adolescent durant l’année 2018. La moyenne d’âge est de 11 [±3,7] ans avec un sex-ratio de 1,3. Le taux de prescription hors AMM est de 60,6 % en rapport avec un non-respect de l’indication dans 60 % des cas, de la dose recommandée dans 35,4 % des cas et de l’âge de prescription recommandé dans 13,7 % des cas. Le taux de prescription hors AMM est significativement plus élevé chez les adolescents en comparaison avec les enfants (p=0,001). Les médicaments les plus fréquemment prescrits hors AMM sont l’hydroxyzine et la sertraline.

Le faible taux de prescription de psychotropes en psychiatrie de l’enfant et de l’adolescent contrastant avec la proportion importante de prescription hors AMM dans cette population met en évidence la nécessité d’études prospectives évaluant l’efficacité et la sécurité des médicaments en pédopsychiatrie, mais avant tout, la nécessité de documenter la prescription hors AMM.

All drug prescriptions must comply with drug approval specifications. Nonetheless, off-label prescribing is often justifiable especially in pediatric patients. Our aim was to determine the rate of psychotropic prescriptions in child and adolescent psychiatry as well as the frequency of off-label prescribing and to evaluate the prescriptions’ abidance by the standards of good practice.

A descriptive retrospective cross-sectional study on in-coming patients at the Department of Child and Adolescent Psychiatry at the teaching Mongi Slim Hospital in Tunis, during the year 2018 over twelve-month period, having been prescribed psychotropic medication. Sociodemographic and clinical data were collected from medical records. Conformity to drug approval specifications was assessed using the list of approved drugs provided by the Administration of Pharmacy and Medication of the Tunisian Ministry of Health.

The clinical sample included 106 patients having received psychotropic medication, representing a rate of psychotropic prescription of 13% among all new patients at the child and adolescent psychiatry department during the period between 1st January and 31 December 2018. Mean age was 11 [±3.7] years. Sex ratio was 1.3. Off-label prescribing rate was 60.6% due to non-abidance of standards of indication in 60% of cases, recommended dose in 35.4% of cases and recommended age in 13.7% of cases. Prevalence of off-label prescribing was significantly higher in adolescents than in children (P=0.001). The two most frequently off-label prescribed drugs were hydroxyzine and sertraline.

The contrast between low psychotropic prescribing and high off-label prescribing rates highlights the need for conducting prospective studies in order to better evaluate the effectiveness and safety of drugs in child and adolescent psychiatry, and more importantly, to document off-label prescribing.