Comparer les modalités de qualifications de performance (QP) de stérilisateurs basse température au peroxyde d’hydrogène à l’hôpital; évaluer leur conformité avec le projet de norme ISO/DIS 22441.

Les rapports de qualification de divers prestataires ont été comparés selon plusieurs critères : cycles, charges, conditionnements, sondes, indicateurs biologiques et physico-chimiques employés, variables mesurées, intégrité du conditionnement et exposition environnementale à l’agent stérilisant.

Sur 8 rapports portant sur 4 appareils, 6 sont réalisés par un prestataire tiers. Six qualifient des instruments de routine et 3 emploient des dispositifs d’épreuve de procédé. Leurs dimensions et masses ne sont jamais précisées mais le plan de charge l’est systématiquement. Toutes les qualifications utilisent au minimum un indicateur biologique et 50 % au minimum un indicateur physico-chimique. Les conditionnements les plus testés sont l’Ultra® (50 % des rapports) et le Tyvek® (37,5 %). La totalité des rapports utilise la pression et la température comme variables de procédé et 37,5 % s’appuient également sur une mesure directe de l’agent stérilisant. L’intégrité du conditionnement et l’exposition environnementale au H₂O₂ sont contrôlées respectivement dans 50 % et 12,5 % des cas. Toutes les qualifications de performance sont rendues conformes.

La qualification se base sur une norme NF EN 14937 dédiée à la stérilisation à la vapeur d’eau et inadaptée à la basse température. La réalisation des QP par les fournisseurs eux-mêmes, l’hétérogénéité des charges, des choix de mesures, soulignent l’absence d’harmonisation des pratiques. La parution d’un texte normatif devrait dissiper les incertitudes générées par cette hétérogénéité.

Comparing performance qualification procedures for low temperature vaporized hydrogen peroxide sterilization. Assessing conformity with draft standard ISO/DIS 22441.

Qualification reports from several providers have been compared according to specific criteria: choices of cycles, loads, sterile barrier systems, probes, biological and chemical indicators; checking of packaging integrity and exposure to sterilizing agent.

Six out of 8 reports based on 4 distinct sterilizers have been performed by third-party providers. Routine and process challenge devices are respectively used in 6 and 3 of these reports. Sizes and masses are never mentioned whereas load configuration is always specified. All reports use at least one biological indicator and 50% of them use one chemical indicator at a minimum. Most frequent wrapping materials are Ultra® and Tyvek® bags (respectively 50% and 37.5% of reports). Each qualification monitors per process pression and temperature, and 37.5% of them also quantify hydrogen peroxide concentration. Packaging integrity and environmental exposure are checked in respectively 50% and 12.5% of all reports. All reports have received providers approval.

Qualification procedure is based on steam sterilization NF EN 14937 standard, which seems unsuitable for low temperature process. The lack of autonomy, the heterogeneity of loads and measurement choices reveal a low harmonization of practices. New standard should dispel the doubts about this heterogeneity.