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Certification ISO 9001 : 2015 de l’ensemble des activités de recherche d’un centre hospitalier universitaire - 30/12/22

ISO 9001: 2015 certification of all research activities of a university hospital center

Doi : 10.1016/j.therap.2022.12.008 
Lina Mustapha a, , Christine Lebel c, Sophie Boddaert a, d, Sandrine Castelain a, e, Gilles Duverlie a, e, Olivier Ganry c, f, Yves-Édouard Herpe g, Ségolène Lebreton h, Jean-Pierre Marolleau i, j, Henri Sevestre k, l, Sandrine Soriot-Thomas m, Riad Tebbakha k, l, Thierry Yzet n, Aude Sautier b, Jean-Luc Schmit b, e
a Pole biologie et pharmacie, centre hospitalier universitaire d’Amiens Picardie, rond-point du Professeur-Cabrol, 80054 Amiens, France 
b Département de la recherche, centre hospitalier universitaire d’Amiens Picardie, 80054 Amiens, France 
c Direction de la recherche clinique et de l’innovation, centre hospitalier universitaire d’Amiens Picardie, 80054 Amiens, France 
d Unité des essais cliniques, pharmacie à usage intérieur, centre hospitalier universitaire d’Amiens Picardie, 80054 Amiens, France 
e Unité de recherche AGIR (Agents infectieux résistance et chimiothérapie), EA4294, université Picardie Jules-Verne, 80000 Amiens, France 
f Registre du cancer de la Somme, EA Inserm-DGS, unité de recherche CHIMERE (Chirurgie et extrémité céphalique caractérisation morphologique et fonctionnelle), EA7516, université Picardie Jules-Verne, 80000 Amiens, France 
g Centre de ressources biologiques, centre hospitalier universitaire d’Amiens Picardie, 80054 Amiens, France 
h Direction de la qualité, centre hospitalier universitaire d’Amiens Picardie, 80054 Amiens, France 
i Pole oncopole, centre hospitalier universitaire d’Amiens Picardie, 80054 Amiens, France 
j Unité de recherche LNPC (Lymphocyte normal et pathologique et cancers), EA4666, université Picardie Jules-Verne, 80000 Amiens, France 
k Tumorothèque de Picardie, centre hospitalier universitaire d’Amiens Picardie, 80054 Amiens, France 
l Unité de recherche, LPCM (Laboratoire de physiologie cellulaire et moléculaire), EA4667, université Picardie Jules-Verne, 80000 Amiens, France 
m Centre de recherche clinique, centre hospitalier universitaire d’Amiens Picardie, 80054 Amiens, France 
n Pole imagerie, centre hospitalier universitaire d’Amiens Picardie, 80054 Amiens, France 

Auteur correspondant.
Sous presse. Épreuves corrigées par l'auteur. Disponible en ligne depuis le Friday 30 December 2022

Résumé

Introduction

En France, le nombre d’établissements hospitaliers impliqués dans la recherche clinique et engagés dans une démarche qualité est en augmentation. L’objectif de telles démarches est d’assurer la sécurité des patients impliqués dans les projets de recherche en améliorant la qualité.

Objectif

Le CHU d’Amiens a fait le choix de certifier selon le référentiel ISO 9001 : 2015 toutes ses activités de recherche clinique dans un même périmètre.

Méthodes

Une planification des actions a été établie et un responsable du management de la qualité a été nommé afin de piloter cette démarche.

Résultats

Les activités des cinq services de notre CHU certifiées conjointement en décembre 2019 sont : les activités de promotion interne et externe, la méthodologie et la surveillance des projets de recherche clinique de la Direction de la recherche clinique et de l’innovation (DRCI) ; l’aide à l’investigation des projets de recherche clinique du Centre de recherche clinique (CRC) ; la gestion du circuit des unités thérapeutiques impliquées dans la recherche clinique (à l’exclusion de la fabrication des médicaments) de l’Unité des essais cliniques (UEC) de la pharmacie à usage intérieur ; la conservation et la mise à disposition de ressources biologiques (tissus et fluides) à des fins de recherche en cancérologie de la Tumorothèque de Picardie ; la collecte, la réception, la préparation, le contrôle qualité, la conservation et la mise à disposition de ressources biologiques à des fins de recherche et dans le cadre d’activités légales et règlementaires et la prestation de stockage sécurisé du Centre de ressources biologiques déjà certifié ISO 9001 depuis 2004 et NF S96-900 : 2011 depuis 2009.

Conclusions

Le choix d’une démarche qualité commune a permis de réunir plus de 70 personnes de 5 services impliqués dans les projets de recherche clinique au sein d’un même certificat dans un objectif d’amélioration continue.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Summary

Introduction

In France, the number of hospitals involved in clinical research and committed to a quality approach is increasing. The objective of such approaches is to ensure the safety of patients involved in research projects by improving quality.

Objective

The University Hospital of Amiens has chosen to certify all its clinical research activities in the same scope according to the ISO 9001: 2015 standard.

Methods

Action planning has been established and a head of quality management has been appointed to oversee this process.

Results

The activities in the five departments of our university hospital jointly certified in December 2019, are: activities related to internal and external sponsors, as well as methodology and monitoring of clinical research projects conducted in the Clinical Research and Innovation Department (CRID); help with clinical research investigations in the Clinical Research Center (CRC); management of the pathway of therapeutic units used in clinical research (excluding the manufacture of drugs) in the Clinical Trials Unit (CTU) of the Hospital Pharmacy; the conservation and provision of biological resources (tissues and fluids) for cancer research in the Tumor bank of Picardy; the collection, reception, preparation, quality control, conservation and provision of biological resources for research purposes. These activities fall within the framework of legal and regulatory activities and the provision of secure storage in the Biological Resources Center already ISO 9001 certified since 2004 and NF S96-900: 2011 certified since 2009.

Conclusions

The choice of a common quality approach has brought together more than 70 persons from 5 departments involved in clinical research projects within a single certificate with the aim of continuous improvement.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Certification, Recherche clinique, Management par la qualité

Keywords : Certification, Clinical research, Quality management


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