Étudier l’efficacité et la sécurité du dispositif d’Odon ASSISTTM chez les femmes nécessitant un accouchement instrumental selon les recommandations françaises.

Une étude prospective non randomisée portant sur 104 femmes avec une indication d’accouchement instrumental réalisé avec le dispositif Odon ASSISTTM à la maternité universitaire du CHU de Besançon a été conduite entre décembre 2019 et mai 2021. Les données des patientes ayant consenti à l’étude mais pour lesquelles un accouchement instrumental a été réalisé avec un autre instrument (ventouse, spatules), parce qu’un opérateur formé à l’utilisation du dispositif Odon n’était pas disponible, ont été regroupées et analysées au sein d’une cohorte témoin.

Le critère de jugement principal était la proportion de naissances assistées avec succès par le dispositif Odon ASSISTTM. Les données de sécurité néonatales et maternelles ont été collectées lors d’un suivi effectué à j1, j28, j90 et jusqu’à la première année de vie du nouveau-né.

Entre décembre 2019 et mai 2021, 175 femmes ont eu besoin d’une assistance instrumentale avec une présentation céphalique engagée à +1 : le dispositif Odon ASSISTTM a été utilisé dans 104 cas (59,5 %) et 71 (40,5 %) femmes ont été affectées à la cohorte témoin. Dans le groupe Odon ASSISTTM, le taux de succès était de 88,5 % (92/104) et aucune césarienne d’urgence n’a été réalisée. Il n’y a pas eu d’effet indésirable maternel ou néonatal grave enregistrés liés à l’utilisation du dispositif Odon ASSISTTM. Le taux de déchirures périnéales de 3^e et 4^e degré était de 3,8 % (n=4) dans la cohorte Odon ASSISTTM et aucune déchirure périnéale grave n’a été enregistrée dans la cohorte témoin. Le taux de lésions des tissus mous chez le nouveau-né à j1 était de 29,8 % (31/104) dans la cohorte Odon ASSISTTM contre 42,3 % (30/71) dans la cohorte témoin. Le taux d’ictère néonatal nécessitant une photothérapie était de 10,6 % (n=11) dans la cohorte Odon ASSISTTM et de 15,5 % (n=11) dans la cohorte témoin. Les scores de satisfaction maternelle évaluant l’expérience de la naissance étaient plus élevés (échelle de Likert) aux jours 1, 7 et 28 dans la cohorte Odon ASSISTTM que dans la cohorte témoin. La perception globale des opérateurs était positive, avec une utilisation jugée facile des différents composants du dispositif au cours des différentes étapes de la procédure.

Le dispositif Odon ASSISTTM pourrait être une alternative sûre et efficace aux autres instruments utilisés en obstétrique. Les bénéfices pour le nouveau-né observés dans cette étude avec le dispositif d’Odon ASSISTTM méritent d’être explorés dans un futur essai randomisé.