Étude contrôlée randomisée Laser endoveineux versus mousse de polidocanol dans l’insuffisance de petite veine saphène avec suivi sur 3 ans (FOVELASS- Étude SFP) - 21/02/23
, I. Nyamekye 1, 4, B. Chauzat 1, S. Gracia 1, M. Josnin 1, F. Abbadie 1, 5Résumé |
Objectif |
Comparer les résultats de l’échosclérothérapie à la mousse (ESM) et du laser endoveineux (LEV) pour le traitement de l’insuffisance isolée de la petite veine saphène (PVS) dans une étude randomisée contrôlée multicentrique (ECR) impliquant 11 centres.
Matériel et méthode |
Les patients (≥18 ans) candidats à un traitement isolé de la PVS (reflux>0,5sec) ont été randomisés entre ESM et LEV. Un traitement additionnel d’ESM du tronc à 6 semaines était autorisé dans le groupe ESM. Les traitements des tributaires (phlébectomie ou sclérothérapie) étaient autorisés après 6 mois. Les patients ont été évalués à 8jours, 6 mois, 1, 2 et 3 ans. Le critère d’évaluation principal était l’absence de reflux de la PVS (>0,5sec). Les critères secondaires comprenaient les scores cliniques et de qualité de vie (QoL). Toutes les analyses ont été effectuées en intention de traiter.
Résultats |
Sur 1522 patients screenés, 161 ont été randomisés entre ESM (n=82) et LEV (n=79) et 86 % des patients ont terminé l’étude à 3 ans. Seul 3 % des patients ESM ont eu besoin du deuxième traitement sur le tronc ; 27 patients ESM (32,9 %) et 15 patients LEV (19 %) ont eu au moins une séance de sclérothérapie de tributaires sur les 3 ans, soit respectivement 41 et 19 séances au total (aucune phlébectomie n’a été réalisée durant le suivi). Le taux d’absence totale de reflux du tronc PVS à 3 ans était significativement meilleur après LEV (86,4 %) qu’après ESM (56 %), RR :1,59 [1,26 ; 2,01]. Deux TVP (1 fémoro-poplitée et 1 gastrocnémienne) et 1 extension thrombotique liée à la chaleur (EHIT2) sont survenues dans le groupe LEV. Sept TVP ont été trouvées dans le groupe ESM, dont 2 TVP poplitées partielles et 5 thromboses des veines gastrocnémiennes (4 asymptomatiques, détectées à l’écho-Doppler systématique à 8jours).
À 3 ans, il n’y avait pas de différence entre les groupes pour les éléments suivants : taux de varices visibles (p=.868), rVCSS (p=.278) et QoL (p=.590). Les scores de satisfaction des patients étaient élevés dans les 2 groupes (score médian : LEV 97/100, ESM 93/100 ; p=.080). Les symptômes ont été significativement améliorés dans les 2 groupes. (p<.0001).
Conclusions |
Le succès technique 3 ans après traitement de la PVS était meilleur pour le groupe LEV que pour le groupe ESM ; ceci est en accord avec les études sur la grande veine saphène. Cependant, les améliorations des résultats cliniques étaient similaires pour les 2 groupes. Identifiant ClinicalTrials.gov : NCT05468450.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Mots clés : Petite veine saphène, Étude randomisée contrôlée
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Vol 48 - N° S
P. S34-S35 - mars 2023 Retour au numéro
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