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French pharmacovigilance survey of casirivimab - imdevimab monoclonal antibodies in coronavirus disease (COVID-19) - 13/03/23

Doi : 10.1016/j.therap.2023.02.004 
Claire de Canecaude a, , François Montastruc a, Sandrine Bergeron b, Paola Sanchez-Pena c, Aurélie Grandvuillemin d

French Network of Regional Pharmacovigilance Centers

a Service de pharmacologie médicale et clinique, centre régional de pharmacovigilance de pharmacoépidémiologie et d’informations sur le médicament (CRPV), centre hospitalier universitaire - Faculté de médecine, 31000 Toulouse, France 
b Service de pharmacologie, centre régional de pharmacovigilance, centre hospitalier universitaire - Faculté de médecine, 59000 Lille, France 
c Centre régional de pharmacovigilance, service de pharmacologie médicale, centre hospitalier universitaire, 33000 Bordeaux, France 
d Centre régional de pharmacovigilance, centre hospitalier universitaire, 21000 Dijon, France 

Corresponding author. Service de pharmacologie médicale et clinique, centre régional de pharmacovigilance, de pharmacoépidémiologie et d'informations sur le médicament (CRPV), CHU de Toulouse, faculté de médecine, 37 allées Jules Guesde, 31000 Toulouse, FranceService de pharmacologie médicale et clinique, centre régional de pharmacovigilance, de pharmacoépidémiologie et d'informations sur le médicament (CRPV), CHU de Toulouse, faculté de médecine37 allées Jules GuesdeToulouse31000France

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Sous presse. Épreuves corrigées par l'auteur. Disponible en ligne depuis le Monday 13 March 2023
Cet article a été publié dans un numéro de la revue, cliquez ici pour y accéder

Summary

Introduction

Casirivimab and imdevimab (Ronapreve®) are two recombinant human monoclonal antibodies (mAbs) that bind to the severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) spike protein, preventing the virus from entering cells. In March 2021, this drug was granted emergency use authorisation (EUA) in France for early treatment of COVID-19 in patients at increased risk of progression to severe COVID-19. In August/September 2021, the indication was expanded to COVID-19 prevention (pre- or post-exposure prophylaxis) and treatment of hospitalised patients requiring non-invasive oxygen therapy. The aim of the study was to better describe the adverse drug reaction (ADR) profile and detect safety signals of this new drug used in COVID-19 treatment.

Methods

We described ADR profile with casirivimab/imdevimab reported as suspect/interacting drug to the French pharmacovigilance network and the pharmaceutical company between 17/03/2021 and 30/06/2022. Data presented correspond to the 2 periods of the pharmacovigilance survey: the first carried out by the pharmaceutical company for curative and prophylactic uses and the second by Toulouse university regional pharmacovigilance center (RPVC).

Results

A total of 384 reports were analysed and 256 were “serious”. ADR profile was comparable between the 2 periods and between curative and prophylactic use, corresponding to expected ADRs such as infusion-related reactions and hypersensitivity, inefficiencies or worsened infections and deaths. Two potential pharmacovigilance signals were also studied: acute pulmonary oedemas and sudden deaths.

Discussion

No pharmacovigilance signal emerged from this 15 months French pharmacovigilance survey. Moreover data from published studies are also reassuring. This pharmacovigilance survey was the first one for the new version of EUA and with a new ADR reporting process i.e. declaration to the RPVC instead of the pharmaceutical company. Casirivimab/imdevimab is no longer used in France today but we continue to monitor this drug for any future evidence of resurgent activity on a new variant of Sars-CoV-2.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Keywords : Casirivimab imdevimab, Ronapreve, Monoclonal antibodies, Pharmacovigilance, Pharmacovigilance survey, Adverse drug reaction, COVID-19, SARS-CoV-2


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