Dans une démarche d’amélioration de la qualité des pratiques, les pharmaciens de notre structure et d’un autre centre hospitalier ont décidé de mettre en place des audits externes croisés de leurs activités de production des anticancéreux. Le bilan de l’audit a noté que la composition et le rangement dans les paniers ne permettait pas un contact suffisant avec l’ensemble des surfaces et l’agent stérilisant (acide peracétique) lors du lancement des cycles de stérilisation des SAS. La mise en place d’une qualification de performance en interne à l’aide d’indicateurs biologiques (IB) a donc été instaurée pour répondre à ce constat.

Les essais microbiologiques de l’efficacité de la stérilisation de surface ont été effectués à l’aide d’IB inoculés contenant chacun 6 log de spores de Bacillus atrophaeus. Un test à vide et un test en charge représentatif du chargement des SAS en routine dans les 6 paniers bas de l’isolateur ont été réalisés. Trois essais consécutifs pour chaque test ont été réalisés. La disposition des 6 IB dans les paniers (un IB dans chaque panier) a été planifiée selon des points jugés critiques. En fin de cycle, ces IB ont été récupérés à l’aide de pinces stériles et mis en culture dans des tubes de bouillon caséine soja stériles. Ces tubes ont été incubés dans une étuve à 35°C±2°C pendant 7jours. Chaque test comprend un témoin positif de viabilité des spores et un témoin négatif du milieu de culture.

Pour le test à vide et en charge, au total 40IB ont été utilisés, soit 20IB pour le test à vide et 20IB pour le test en charge (dont un témoin positif et négatif pour chaque test). Les résultats obtenus pour le test à vide ont démontré une absence de croissance microbiologique sur 17 tubes après une incubation de 7jours, un seul tube a manifesté la présence d’une croissance. Pour le test en charge, les résultats montrent une présence de croissance microbiologique sur 15 tubes, tandis que 3 tubes démontrent une absence de croissance microbiologique. Les résultats obtenus pour les témoins positifs et négatifs sont conformes aux attentes.

Une fois par an, une validation bactériologique de performance par le fournisseur est réalisée, aucune non-conformité n’est déclarée à chaque fois. La comparaison avec notre travail montre que cette qualification annuelle ne reflète pas la réalité de nos pratiques en charge au regard des 15 tubes non-conformes. Cette étude a permis de montrer qu’il est nécessaire de réfléchir à une répartition homogène du matériel dans les paniers bas significative de notre activité. Enfin, il paraît indispensable de sensibiliser les préparateurs sur la disposition du matériel pour disposer d’un espace suffisant entre chaque élément de la charge pour permettre une bonne diffusion de l’agent stérilisant, bien qu’une limite se pose avec l’utilisation de paniers bas, qui ne permettent que d’empiler le matériel. La dématérialisation de nos fiches de fabrication fait partie des pistes pour réduire le chargement des paniers.