Le sexe est une variable essentielle à prendre en compte dans la recherche médicale. Dans cette revue, nous avons tenté de présenter l’impact de cette variable à toutes les étapes de la recherche et même après, lors de la surveillance post-commercialisation du médicament. La plupart des études de recherche préclinique ne prennent pas en compte le sexe alors que de nombreuses maladies sont connues pour présenter un dimorphisme sexuel. Cependant, un changement de mentalité s’est produit depuis la mise en œuvre en janvier 2016 des recommandations de l’institut américain de la santé pour prendre en compte le sexe dans la recherche. Néanmoins, dans les études précliniques, le manque d’analyses statistiques basées sur le sexe persiste. En clinique, les femmes sont souvent sous-représentées dans les essais cliniques, malgré un dimorphisme sexuel bien identifié de la pathologie étudiée. De plus, certaines pathologies font l’objet de représentations sociales avec des maladies considérées comme « masculines » ou « féminines », qui peuvent expliquer un retard de diagnostic et de prise en charge pour les deux sexes. Enfin, de nombreuses classes de médicaments peuvent être sujettes à des différences d’efficacité et d’innocuité selon le sexe. Par exemple, les femmes présentent plus d’événements indésirables que les hommes, principalement en raison de paramètres pharmacocinétiques différents. La prise en compte du sexe comme variable dès la phase préclinique est essentielle pour améliorer la transposition des résultats observés et aller vers une médecine personnalisée.