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Rapport 23-15. Rapport inter-académique. La mise en application du règlement européen 2017/745/EU sur les dispositifs médicaux - 22/09/23

Inter-academic report. The implementation of European Regulation 2017/745/EU on medical devices

Doi : 10.1016/j.banm.2023.07.004 
Jacques Caton a, c, , Yves Juillet b, c
au nom du

au nom du groupe de travail « Dispositifs médicaux » des académies nationales de médecine, de chirurgie et de pharmacie.1

  Liste des membres du Groupe de travail dispositifs médicaux : Académie nationale de médecine : J Belghiti*, D Bontoux**, MG Bousser, J Dubousset*, O Jardé*, JD Laredo*, D Loisance*, P Queneau**, F Richard*, JP Tillement**, Cl Vigneron**, R Villet*. Académie nationale de chirurgie : ACl Benhamou, O Goëau-Brissonnière, H Johanet, Ph Marre, JL Prudhon. Académie nationale de pharmacie : G Aulagner, F Caire-Maurisier, PY Chambrin, M Claret, M Deletraz, JCl Ghislain, P Poitou, A Tibi. * : membres de l’Académie nationale de médecine et de chirurgie. ** : membres de l’Académie nationale de médecine et de pharmacie.

a Académie nationale de médecine, 16, rue Bonaparte 75006 Paris, France 
b Académie nationale de chirurgie, 15, rue de l'École-de-Médecine, 75006 Paris, France 
c Académie nationale de pharmacie, 4, avenue de l'Observatoire, 75006 Paris, France 

*Auteur correspondant.

Résumé

Les dispositifs médicaux (DM-DMI) sont un élément déterminant dans le diagnostic, le traitement et la surveillance de nombreuses pathologies. Après les premières réglementations européennes dans les années 90 et à la suite de différents scandales sanitaires a été promulgué un règlement européen s’imposant aux États membres (2017/745/UE) dit MDR. Un certain nombre de difficultés dans sa mise en application, apparues peu après sa publication et faisant craindre à terme une pénurie de ces produits, ont incité l’Académie nationale de médecine, rejointe par les Académies de chirurgie et de pharmacie, à analyser la réalité de la situation et à faire des recommandations susceptibles de pallier ces difficultés. Après avoir audité les parties prenantes : sociétés savantes, autorités compétentes, organismes notifiés (ON) responsables du nouveau marquage CE, fabricants…, il a été décidé, compte tenu de l’urgence de la situation, de publier un premier communiqué tri-académique. Il comporte trois recommandations portant sur les moyens nécessaires au fonctionnement des ON, le report de la date limite des délais d’application du règlement et l’évaluation des risques d’être privés de DM/DMI indispensables. Ce communiqué largement diffusé a été suivi d’une demande officielle de la France de prolonger la période transitoire de mise en application. Il a été relayé par un deuxième communiqué co-signé par la FEAM (Fédération européenne des académies de médecine), à l’intention des autorités européennes, comportant les mêmes recommandations, assorties d’une demande d’obligation d’utilisation des registres de DM implantés. Le Conseil européen des ministres de la santé (EPSCO) ainsi que le Parlement européen à une très large majorité sont allés dans le sens de ces recommandations en février 2023, avec notamment une prolongation du délai d’application du MDR porté à décembre 2027 et 2028 (en fonction de la classification des DM), en l’assortissant d’un certain nombre d’obligations pour les fabricants. Les Académies à travers leurs recommandations réitèrent leur soutien aux actions favorisant l’innovation, tout en garantissant la sécurité des malades, en particulier grâce au maintien de la surveillance sur la réalité et la qualité du marquage CE des DM/DMI non encore validés.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Summary

Medical devices and Implantable medical devices (MDs and IMDs) are a key element in the diagnosis, treatment and monitoring of many pathologies. After the first European regulations in the 90s and following various health scandals, a European regulation was promulgated, binding on member states (2017/745/EU) says Medical Device Regulation (MDR). Several difficulties in its application, which appeared shortly after its publication and raised fears of a shortage of these products in the long-term, prompted the National Academy of Medicine, joined by the Academies of Surgery and Pharmacy, to analyse the reality of the situation and to make recommendations likely to alleviate these difficulties. After having audited the stakeholders: learned societies, competent authorities, notified bodies (NB) responsible for the new EC marking, manufacturers, etc., it was decided, given the urgency of the situation, to publish a first tri-academic press release. It includes three recommendations relating to the means necessary for the operation of the NB, the extension of the deadline for the application of the regulation and the assessment of the risks of being deprived of essential MDs/IMDs. This widely circulated press release was followed by an official request from France to extend the transitional period of application. It was relayed by a second press release co-signed FEAM (European Federation of Academies of Medicine) intended for the European authorities, comprising the same recommendations, accompanied by a request for an obligation to use registers of implanted MDs. The European Council of Health Ministers (EPSCO) as well as the European Parliament by a very large majority agreed with these recommendations in February 2023, with especially an extension of the deadline for application of the MDR extended to December 2027 and 2028 (depending on the classification of medical devices), by making it subject to some obligations for manufacturers. Faced with the need to restore transparency, trust, safety and traceability of these devices, and aware of their role as whistle blowers, the three Academies recommend that this period be used to allow the reality of medical device not yet validated EC marking, the generalization of the MD registers implementation, the development of innovation relating to these products as well as the strict application of the annual post-marketing assessment. The Academies, through their recommendations, reiterate their support for actions promoting innovation, while guaranteeing the safety of patients, in particular by maintaining monitoring of the reality and quality of CE marking of MDs/IMDs not yet validated.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Dispositifs médicaux, Réglementation européenne, Marquage CE, Innovations, MDR

Keywords : Medical devices, European regulations, CE marking, Innovations, MDR


Plan


 Un rapport exprime une prise de position officielle de l’Académie nationale de médecine. L’Académie, dans sa séance du mardi 20 juin 2023, a adopté le texte de ce rapport par 66 voix pour, 2 voix contre et 3 abstentions.
☆☆ Cinq annexes sont disponibles dans la version électronique de la revue et sur le site internet de l’Académie nationale de médecine.


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Vol 207 - N° 8

P. 1007-1013 - octobre 2023 Retour au numéro
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  • Avis 23-14. L’approche transorificielle et percutanée : évolution des pratiques
  • Gérard Morvan, André Chays, François Richard, Jean-Baptiste Ricco, Jacques Belghiti, avec la participation des membres du groupe de travail
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  • Rapport 23-16. La coopération sanitaire de la France avec les pays à ressources limitées
  • Patrice Debré, Marc Gentilini, Yves Juillet, au nom du groupe de travail « Coopération de la France en Santé » du Comité des Relations Internationales

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