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Règlementation pour la recherche clinique en France en 2023 - 19/11/23

Regulations for clinical research in France in 2023

Doi : 10.1016/j.anrea.2023.09.002 
Shanice Roriz 1, , Elisabeth Toulouse 2, 3, Marylène Bacle 3, Sophie Granier 3, 4, Loubna Elotmani 1, Audrey Ambert 1, Valérie Billard 5, Virginie Rage Andrieu 6, 7, Morgan Grit 8, Yann Gricourt 1
1 Division of Anesthesia Critical Care, Pain and Emergency Medicine, Nîmes University Hospital, UR-UM103 IMAGINE, université de Montpellier, Montpellier, France 
2 Cour d’appel de Nîmes, avenue des arènes, 30000 Nîmes, France 
3 Comité de protection des personnes sud méditerranée 3, UFR médecine, 186, chemin du Carreau de Lanes, CF 83021, 30908 Nîmes cedex 2, France 
4 Direction de la recherche clinique et de l’innovation, CHU de Nîmes, Nîmes, France 
5 Service d’anesthésie, Gustave-Roussy Cancer Center Villejuif, SFAR, 94076 Villejuif, France 
6 CPP Sud Méditerranée IV, Conférence Nationale des CPP (CNCP), 34000 Montpellier, France 
7 Université de Montpellier, LICeM laboratoire innovation communication et marché, 15, avenue Charles-Flahault, 34093 Montpellier, France 
8 Grades e-santé Occitanie, 34000 Montpellier, France 

Shanice Roriz, Division of Anesthesia Critical Care, Pain and Emergency Medicine, Nîmes University Hospital, UR-UM103 IMAGINE, université de Montpellier, Montpellier, France.Division of Anesthesia Critical Care, Pain and Emergency Medicine, Nîmes University Hospital, UR-UM103 IMAGINE, université de MontpellierMontpellierFrance

Résumé

Tout travail de recherche sur la personne humaine se doit de respecter l’être humain. Pour cela, le recueil du consentement du participant (patient ou volontaire sain) après une information claire, précise et appropriée et le respect de la dignité humaine évaluée par la société à travers différentes structures (Comité d’éthique local, Comité de protection des personnes [CPP], Commission nationale informatique et liberté [CNIL]) selon la loi française et la réglementation européenne sont impératifs. L’article fait un récapitulatif des différents types de recherche impliquant la personne humaine : produits de santé (médicament et dispositifs médicaux) soumis à la réglementation européenne, études hors produits de santé soumises à la loi française, impliquant la personne humaine (RIPH ou « loi Jardé ») ou étude n’impliquant pas la personne humaine (RNIPH). Les modalités de recueil du consentement du participant sont détaillées selon le type d’étude et selon les caractéristiques du participant (participant pouvant émettre un avis, participant ne pouvant émettre un avis pour quelle que raison que ce soit, personnes mineures etc.) de même que les autorisations préalables nécessaires comme l’approbation d’un CPP, le respect de la confidentialité des données colligées et l’assurance pour les risques potentiels pris par le participant lors de sa participation. Ces passages obligés sont là pour respecter les droits des participants aux travaux de recherche et l’éthique de la recherche médicale.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Summary

Research in human should respect the human person. For this purpose, an informed consent should be obtained from the participant as well the authorization of the society (represented by Local Ethics Committee, Comité de protection des Personnes (CPP) and Commission Nationale Informatique et Liberté (CNIL) according the French law and the European regulation. The present article shows the different types of research in human and their implications for obtaining the participant's informed consent and the different authorizations required before including the first participant. Appropriate completion of these procedures help to guarantee the human right, participant's dignity and the research ethics.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Recherche clinique, Éthique, Réglementation

Keywords : Clinical research, Ethics, Reglementation


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Vol 9 - N° 5-6

P. 414-427 - novembre 2023 Retour au numéro
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  • Le Comité d’éthique de la recherche en anesthésie-réanimation (CERAR) de la SFAR
  • Valérie Billard, Osama Abou-Arab, Antoine Baumann, Martine Bonnin, David Charier, Pierre-Grégoire Guinot, Romain Miguel Montanes, Agnès Rigouzzo, Stéphanie Roullet, Charles-Hervé Vacheron, Franck Verdonk
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  • Intégrité scientifique : le nouveau défi de la science et de la recherche
  • Marc Léger

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