La recherche clinique dans le domaine de la cancérologie est essentielle afin d’améliorer la prise en charge des patients, tant en termes de survie globale que de qualité de vie. La mise en œuvre des essais cliniques de médicaments, relevant désormais du règlement UE 536/2014, est conditionnée à une autorisation scientifique préalable de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de même qu’à un avis éthique favorable d’un comité de protection des personnes.

L’objectif de ce travail est de rapporter les principales problématiques rencontrées lors de l’évaluation par les comités de protection des personnes des dossiers relevant de l’oncologie afin de présenter les éléments attendus et ainsi d’optimiser les procédures d’évaluation.

La conférence nationale des comités de protection des personnes a analysé les questions posées par les comités de protection des personnes lors de leur évaluation des essais cliniques de médicaments en oncologie déposés sur le système d’information européen en 2022.

Sur un total de quatorze dossiers, neuf ont fait l’objet de questions d’ordre éthique sur le protocole et tous les dossiers ont fait l’objet de demandes de corrections sur les documents d’information.

Devant la qualité hétérogène des dossiers soumis, la conférence nationale des comités de protection des personnes rappelle la nécessité de soumettre des protocoles argumentés, robustes méthodologiquement, recourant à des procédures de recherche encadrées et sécurisées pour les participants. La rédaction des documents d’information nécessite d’être profondément revue afin de présenter des documents clairs, concis, loyaux et respectueux des droits des patients.

Clinical research in the area of cancer is of utmost importance in order to improve patient care, both in terms of overall survival and quality of life. The implementation of clinical trials on medicinal products, now falling under EU Regulation 536/2014, is conditioned on prior scientific authorisation from the French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products and a favorable ethical opinion from a Research Ethics Committee (REC).

The objective of this work is to report on the main problematic issues identified during the evaluation of oncology dossiers by the REC in order to present the expected elements and thus optimise the evaluation procedures.

The National Conference of the Research Ethics Committees analysed the questions raised by the REC during their evaluation of clinical trials of oncology drugs submitted to the European information system in 2022.

Out of a total of fourteen dossiers, nine were subject to ethical questions on the protocol and all dossiers required modifications to the information documents.

The heterogeneous quality of the dossiers reminds the need to submit well-argued, methodologically robust protocols with supervised research procedures that are safe for the participants. The drafting of information documents needs to be thoroughly reconsidered in order to present clear, concise, loyal and respectful documents for patients’ rights.