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Why and when should we cluster randomize? - 10/02/24

Doi : 10.1016/j.jeph.2024.202197 
Bruno Giraudeau a, b, , Charles Weijer c, Sandra M. Eldridge d, Karla Hemming e, Monica Taljaard f, g
a Université de Tours, Université de Nantes, INSERM, SPHERE U1246, Tours, France 
b INSERM CIC1415, CHRU de Tours, Tours, France 
c Departments of Medicine, Epidemiology & Biostatistics, and Philosophy, Western University, 1151 Richmond Street, London, ON N6A 5B7, Canada 
d Centre for Primary Care and Public Health, Queen Mary University of London, 58 Turner Street, London, E1 2AB, UK 
e Institute of Applied Health Research, University of Birmingham, Birmingham, UK 
f Clinical Epidemiology Program, Ottawa Hospital Research Institute, The Ottawa Hospital, Civic Campus, 1053 Carling Avenue, Ottawa, ON K1Y 4E9, Canada 
g School of Epidemiology and Public Health, University of Ottawa, Ottawa, Canada 

Corresponding author at: INSERM, SPHERE U1246, 2 Bd Tonnellé, 37044 Tours Cedex 9, France.INSERMSPHERE U12462 Bd Tonnellé, 37044 Tours Cedex 9France

Abstract

A cluster randomized trial is defined as a randomized trial in which intact social units of individuals are randomized rather than individuals themselves. Outcomes are observed on individual participants within clusters (such as patients). Such a design allows assessing interventions targeting cluster-level participants (such as physicians), individual participants or both. Indeed, many interventions assessed in cluster randomized trials are actually complex ones, with distinct components targeting different levels. For a cluster-level intervention, cluster randomization is an obvious choice: the intervention is not divisible at the individual-level. For individual-level interventions, cluster randomization may nevertheless be suitable to prevent group contamination, for logistical reasons, to enhance participants’ adherence, or when objectives pertain to the cluster level. An unacceptable reason for cluster randomization would be to avoid obtaining individual consent. Indeed, participants in cluster randomized trials have to be protected as in any type of trial design. Participants may be people from whom data are collected, but they may also be people who are intervened upon, and this includes both patients and physicians (for example, physicians receiving training interventions). Consent should be sought as soon as possible, although there may exist situations where participants may consent only for data collection, not for being exposed to the intervention (because, for instance, they cannot opt-out). There may even be situations where participants are not able to consent at all. In this latter situation a waiver of consent must be granted by a research ethics committee.

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Vol 72 - N° 1

Article 202197- février 2024 Retour au numéro
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  • Cluster randomized trials: statistical, practical and ethical issues
  • Bruno Giraudeau, Agnès Caille, Laurent Billot
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  • What type of cluster randomized trial for which setting?
  • Karla Hemming, Andrew Copas, Andrew Forbes, Jessica Kasza

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